Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce sirolimu v léčbě geografické atrofie (Sirolimus)

8. prosince 2015 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie fáze 2 intravitreálních injekcí sirolimu při léčbě geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie se bude snažit zapsat 50 osob, které mají centrální nebo necentrální geografickou atrofii (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). GA v léčeném oku musí být mezi 0,75 oblasti disku (DA) a 8 DA. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu z následujících léčeb ve studijním oku:

  1. 20 μl (440 μg) intravitreální (IVT) injekce sirolimu, popř.
  2. Falešná léčba (subkonjunktivální injekce lidokainu) Účastníci se dvěma (2) vhodnými očima budou mít jedno oko náhodně přidělené k podání intravitreálního sirolimu a žádné oko na druhém oku.

První injekce se zahájí v den 0, který se může objevit v den screeningu/zařazení nebo až dva týdny po screeningu/návštěvě zapsání a poté každý měsíc. Plán návštěv je následující:

  1. Klinické hodnocení, včetně bezpečnostních opatření, bude probíhat každý měsíc.
  2. Zrak bude měřen při screeningové/zapisovací návštěvě a za 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po podání první injekce.
  3. Autofluorescence fundu se objeví při screeningu/zařazení a 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po podání první injekce.
  4. Barevná fotografie očního pozadí a optická koherentní tomografie se uskuteční při screeningu/zařazení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po podání první injekce.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda osoby, které dostávají injekce sirolimu, vykazují pomalejší zhoršování geografické atrofie ve srovnání s osobami, které dostávají falešné injekce. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv sirolimu na vidění ve srovnání s předstíranou léčbou.

POZNÁMKA: Od 30. května 2014 byly studie injekcí přerušeny kvůli obavám o bezpečnost. Žádné další zápisy nebudou probíhat a sledování všech aktivních účastníků studie bude pokračovat čtvrtletně. Tedy při návštěvách, které se shodují s 3měsíčními intervaly od data zápisu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší. Předchozí účast ve studii Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) není nutná.
  • Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
  • Účastník musí mít centrální nebo necentrální geografickou atrofii (GA) alespoň v jednom oku. GA by měla mít velikost alespoň 0,75 oblasti disku (DA), ale ne více než 8 oblastí disku (DA); přibližně 2,54 mm2 je 1 DA. GA je definována jako jedna nebo více dobře definovaných, obvykle více či méně kruhových skvrn částečné nebo úplné depigmentace retinálního pigmentového epitelu (RPE), typicky s obnažením spodních choroidálních krevních cév. I když se zdá, že velká část RPE je zachována a velké choroidální cévy nejsou viditelné, může být kulatá skvrna částečné depigmentace RPE stále klasifikována jako časná GA.
  • Účastník musí mít stabilní fixaci ve studovaném oku ve foveální nebo parafoveální oblasti a dostatečně čisté médium pro kvalitní fotografie.
  • Účastník musí mít zrakovou ostrost mezi 20/25 a 20/200 ve studovaném oku.
  • Ženy účastnící se musí být po menopauze.
  • Mužští účastníci s partnerkami schopnými otěhotnět budou muset během studie a čtyři měsíce po poslední injekci sirolimu používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v jiné výzkumné studii než AREDS2 a aktivně dostává studijní terapii pro geografickou atrofii nebo choroidální neovaskularizaci (CNV).
  • Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
  • Účastník má známky očního onemocnění jiného než AMD v každém oku, které může zkreslit výsledek studie (např. glaukom, diabetická retinopatie s 10 nebo více krváceními nebo mikroaneuryzmaty, uveitida, pseudovitelliformní makulární degenerace, středně těžká/těžká myopie).
  • Účastník podstoupil léčbu AMD, jako je makulární laser, fotodynamická terapie (PDT) nebo injekce terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF). Nebo účastník dostal IVT injekci jakéhokoli činidla (např. triamcinolon) jiného než anti-VEGF během posledních čtyř měsíců před zařazením do studie. Suplementace vitamínů u AMD není považována za vylučující kritérium.
  • Účastník prodělal vitrektomii.
  • Očekává se, že účastník bude v průběhu studie potřebovat oční operaci.
  • Účastník podstoupil v posledních třech měsících odstranění čočky nebo v posledním měsíci laserovou kapsulotomii Yttrium Aluminium Garnet (YAG).
  • Účastník je na chemoterapii.
  • Účastník užívá imunosupresivní léky nebo je imunosuprimován.
  • Účastník užívá oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv.
  • Účastník s anamnézou malignity, která by ohrozila přežití dvouleté studie.
  • Účastník s anamnézou očního herpes simplex viru (HSV).
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
  • Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže) diagnostikovaná během posledních pěti let, která by se mohla zhoršit imunosupresí. (Riziko imunosuprese musí být stanoveno na onkologické konzultaci před zařazením.)
  • Oční nebo periokulární zánět nebo infekce v každém oku.
  • Přítomnost aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sirolimus
Měsíčně 20 μl (440 μg) intravitreální injekce sirolimu
Lék: Sirolimus
Imunosupresivní činidlo. Blokuje aktivaci T-lymfocytů a proliferaci buněk hladkého svalstva a endotelu, ke které dochází v reakci na antigenní a cytokinovou (interleukin IL-2, IL-4 a IL-15) stimulaci prostřednictvím buď Ca2+-dependentních nebo Ca2+-independentních drah. Sirolimus zastavuje progresi buněčného cyklu přímou interakcí se dvěma intracelulárními proteiny (imunofilin FK vázající protein 12 (FKBP-12) a savčí cíl rapamycinu (mTOR), multifunkční serin-threonin kináza). V buňkách se sirolimus váže na FKBP-12 a výsledný komplex sirolimus-FKBP-12 se pak váže na mTOR a inhibuje jej.
Ostatní jména:
  • Rapamycin, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidokain
Měsíční subkonjunktivální injekce 2% lidokainu
Lék: Lidokain
Lidokain 2 %
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny v oblasti geografické atrofie
Časové okno: Každých 6 měsíců po zápisu po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po zápisu po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Každých 6 měsíců po zápisu po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po zápisu po dobu 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost systémové a oční toxicity, nežádoucích účinků a infekcí
Časové okno: Měsíčně po dobu 2 let
Měsíčně po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3368-12056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit