A szirolimusz intravitreális injekciói a földrajzi sorvadás kezelésében (Sirolimus)

Bevételi kritériumok:

• 55 éves vagy idősebb. Az Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) vizsgálatban való előzetes részvétel nem szükséges.
• A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
• A résztvevőnek legalább egy szemében központi vagy nem központi földrajzi atrófiával (GA) kell rendelkeznie. A GA-nak legalább 0,75 lemezterületnek (DA) kell lennie, de legfeljebb 8 lemezterületnek (DA); körülbelül 2,54 mm2 1 DA. A GA egy vagy több jól meghatározott, általában többé-kevésbé kör alakú foltként definiálható a retina pigment epithelium (RPE) részleges vagy teljes depigmentációjával, jellemzően az alatta lévő érhártya erek expozíciójával. Még akkor is, ha az RPE nagy része megőrződött, és a nagy érhártya erek nem láthatók, az RPE részleges depigmentációjának kerek foltja továbbra is korai GA-nak minősíthető.
• A résztvevőnek stabilan kell rögzítenie a vizsgálószemet a fovealis vagy parafovealis területen, és a médiának elég tisztanak kell lennie a jó minőségű fényképekhez.
• A résztvevő látásélességének 20/25 és 20/200 között kell lennie a vizsgált szemében.
• A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
• Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek női partnerei képesek foganni, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó szirolimusz injekciót követően négy hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő egy másik, az AREDS2-től eltérő vizsgálatban vesz részt, és aktívan részesül tanulmányi terápiában a földrajzi atrófia vagy a choroidális neovaszkularizáció (CNV) miatt.
• A résztvevő nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
• A résztvevőnek az AMD-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van bármelyik szemében, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. glaukóma, diabéteszes retinopátia 10 vagy több vérzéssel vagy mikroaneurizmával, uveitis, pseudovitelliform makuladegeneráció, közepesen súlyos/súlyos myopia).
• A résztvevő AMD-kezelésben részesült, például makulalézerrel, fotodinamikus terápiával (PDT) vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) terápiás injekcióval. Vagy a résztvevő IVT injekciót kapott bármely más szerből (például triamcinolonból), amely nem egy anti-VEGF ágens volt a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó négy hónapban. Az AMD vitaminpótlása nem tekinthető kizáró feltételnek.
• A résztvevőn vitrectomiát végeztek.
• A résztvevőnek várhatóan szemműtétre lesz szüksége a vizsgálat során.
• A résztvevő az elmúlt három hónapban lencseeltávolításon esett át, vagy ittrium-alumínium gránát (YAG) lézeres kapszulotómián esett át az elmúlt hónapban.
• A résztvevő kemoterápiás kezelés alatt áll.
• A résztvevő immunszuppresszív gyógyszert szed vagy immunszuppresszált.
• A résztvevő olyan okuláris vagy szisztémás gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre.
• Résztvevő, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, amely veszélyeztetné a 2 éves vizsgálati túlélést.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében okuláris herpes simplex vírus (HSV) szerepel.
• Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).
• Az elmúlt öt évben diagnosztizált rák (a nem melanómás bőrrák kivételével), amelyet az immunszuppresszió ronthat. (Az immunszuppresszió kockázatát a beiratkozás előtt onkológiai konzultáción kell megállapítani.)
• Szem- vagy szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben.
• Aktív vagy inaktív toxoplazmózis jelenléte a vizsgált szemen.