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Intravitreale Injektionen von Sirolimus bei der Behandlung geografischer Atrophie (Sirolimus)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Multizentrische, randomisierte, einfach maskierte Phase-2-Studie zu intravitrealen Injektionen von Sirolimus zur Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

In diese Studie sollen 50 Personen aufgenommen werden, die an zentraler oder nicht zentraler geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) leiden. GA im behandelten Auge muss zwischen 0,75 Bandscheibenflächen (DA) und 8 DA liegen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten im Rahmen der Studie eine der folgenden Behandlungen:

  1. Eine 20 μl (440 μg) intravitreale (IVT) Injektion von Sirolimus oder
  2. Eine Scheinbehandlung (subkonjunktivale Injektion von Lidocain). Teilnehmern mit zwei (2) geeigneten Augen wird ein Auge nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um intravitreales Sirolimus zu erhalten, und keine Scheinbehandlung im anderen Auge.

Die erste Injektion beginnt am Tag 0, was am Tag des Screenings/der Einschreibung oder bis zu zwei Wochen nach dem Screening-/Einschreibungsbesuch und danach jeden Monat erfolgen kann. Der Besuchsplan sieht wie folgt aus:

  1. Eine klinische Bewertung, einschließlich Sicherheitsmaßnahmen, erfolgt monatlich.
  2. Das Sehvermögen wird beim Screening-/Einschreibungsbesuch sowie 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Injektion gemessen.
  3. Fundusautofluoreszenz tritt beim Screening/Einschreibung sowie 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Injektion auf.
  4. Fundus-Farbfotografie und optische Kohärenztomographie werden beim Screening/Einschreibung sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt.

Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Personen, die Sirolimus-Injektionen erhalten, im Vergleich zu den Personen, die Scheininjektionen erhalten, eine langsamere Verschlechterung der geografischen Atrophie zeigen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Einfluss von Sirolimus auf das Sehvermögen im Vergleich zur Scheintherapie zu bewerten.

HINWEIS: Zum 30. Mai 2014 wurden die Studieninjektionen aufgrund von Sicherheitsbedenken abgebrochen. Es werden keine weiteren Einschreibungen vorgenommen und die Nachbeobachtung aller aktiven Studienteilnehmer wird vierteljährlich fortgesetzt. Das heißt, bei Besuchen, die alle drei Monate ab dem Datum der Einschreibung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter. Eine vorherige Teilnahme an der Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) ist nicht erforderlich.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  • Der Teilnehmer muss an mindestens einem Auge eine zentrale oder nichtzentrale geografische Atrophie (GA) haben. GA sollte mindestens 0,75 Festplattenbereiche (DA) groß sein, jedoch nicht mehr als 8 Festplattenbereiche (DA); ca. 2,54 mm2 sind 1 DA. GA ist definiert als ein oder mehrere gut definierte, meist mehr oder weniger kreisförmige Flecken mit teilweiser oder vollständiger Depigmentierung des retinalen Pigmentepithels (RPE), typischerweise mit Freilegung der darunter liegenden Aderhautblutgefäße. Auch wenn ein Großteil des RPE erhalten zu sein scheint und große Aderhautgefäße nicht sichtbar sind, kann ein runder Fleck mit teilweiser RPE-Depigmentierung dennoch als frühe GA klassifiziert werden.
  • Der Teilnehmer muss über eine stabile Fixierung des Untersuchungsauges im fovealen oder parafovealen Bereich verfügen und die Medien müssen klar genug sein, um qualitativ hochwertige Fotos zu erhalten.
  • Der Teilnehmer muss eine Sehschärfe zwischen 20/25 und 20/200 im Studienauge haben.
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein.
  • Männliche Teilnehmer mit zeugungsfähigen Partnerinnen müssen während der Studie und vier Monate nach der letzten Sirolimus-Injektion Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie als AREDS2 teil und erhält aktiv eine Studientherapie gegen geografische Atrophie oder choroidale Neovaskularisation (CNV).
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als AMD in einem Auge, die das Ergebnis der Studie verfälschen könnte (z. B. Glaukom, diabetische Retinopathie mit 10 oder mehr Blutungen oder Mikroaneurysmen, Uveitis, pseudovitelliforme Makuladegeneration, mittelschwere/schwere Myopie).
  • Der Teilnehmer hat eine Behandlung gegen AMD erhalten, beispielsweise einen Makulalaser, eine photodynamische Therapie (PDT) oder eine Therapieinjektion mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF). Oder der Teilnehmer hat innerhalb der letzten vier Monate vor der Studieneinschreibung eine IVT-Injektion eines anderen Wirkstoffs (z. B. Triamcinolon) als eines Anti-VEGF-Wirkstoffs erhalten. Eine Vitaminergänzung bei AMD gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer hatte eine Vitrektomie.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine Augenoperation benötigt.
  • Der Teilnehmer wurde in den letzten drei Monaten einer Linsenentfernung oder einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie im letzten Monat unterzogen.
  • Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
  • Der Teilnehmer nimmt immunsuppressive Medikamente ein oder ist immunsupprimiert.
  • Der Teilnehmer nimmt Augen- oder systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind.
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte, die das 2-Jahres-Überleben der Studie gefährden würde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von okulärem Herpes-simplex-Virus (HSV).
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck und Blutzuckerkontrolle).
  • In den letzten fünf Jahren diagnostizierter Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom), der durch Immunsuppression verschlimmert werden könnte. (Das Risiko einer Immunsuppression muss vor der Einschreibung durch eine onkologische Beratung ermittelt werden.)
  • Augen- oder periokulare Entzündung oder Infektion in einem Auge.
  • Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven Toxoplasmose im Untersuchungsauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirolimus
Monatlich 20 μl (440 μg) intravitreale Injektion von Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Immunsuppressivum. Blockiert die T-Lymphozyten-Aktivierung und die Proliferation glatter Muskeln und Endothelzellen, die als Reaktion auf die Stimulation durch Antigene und Zytokine (Interleukin IL-2, IL-4 und IL-15) über Ca2+-abhängige oder Ca2+-unabhängige Wege erfolgt. Sirolimus stoppt das Fortschreiten des Zellzyklus durch direkte Interaktion mit zwei intrazellulären Proteinen (dem Immunophilin-FK-Bindungsprotein 12 (FKBP-12) und dem Säugetierziel von Rapamycin (mTOR), einer multifunktionalen Serin-Threonin-Kinase). In Zellen bindet Sirolimus an FKBP-12, und der resultierende Sirolimus-FKBP-12-Komplex bindet dann an mTOR und hemmt es.
Andere Namen:
  • Rapamycin, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidocain
Monatliche subkonjunktivale Injektion von 2 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate im Bereich der geografischen Atrophie
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Einschreibung für 2 Jahre
Alle 6 Monate nach der Einschreibung für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Einschreibung für 2 Jahre
Alle 6 Monate nach der Einschreibung für 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad systemischer und okularer Toxizitäten, unerwünschter Ereignisse und Infektionen
Zeitfenster: Monatlich für 2 Jahre
Monatlich für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3368-12056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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