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玻璃体腔注射西罗莫司治疗地理萎缩 (Sirolimus)

2015年12月8日 更新者：National Eye Institute (NEI)

玻璃体内注射西罗莫司治疗年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩的多中心、随机、单盲 2 期研究

本研究将招募 50 名患有与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的中央或非中央地理萎缩 (GA) 的人。 治疗眼中的 GA 必须介于 0.75 磁盘区域 (DA) 和 8 DA 之间。 将随机选择符合条件的参与者在研究眼中接受以下治疗之一：

  1. 西罗莫司 20 μL（440 μg）玻璃体内 (IVT) 注射液，或
  2. 假治疗（结膜下注射利多卡因） 拥有两 (2) 只符合条件的眼睛的参与者将随机分配一只眼睛接受玻璃体内西罗莫司注射，另一只眼不接受假手术。

第一次注射将在第 0 天开始，这可能发生在筛选/登记日期或筛选/登记访问后最多两周，以及此后的每个月。 参观行程安排如下：

  1. 每月将进行一次临床评估，包括安全措施。
  2. 将在筛选/登记访问时以及第一次注射后的 2、3、6、9、12、18 和 24 个月测量视力。
  3. 眼底自发荧光将在筛选/登记时以及第一次注射后的 2、6、12、18 和 24 个月发生。
  4. 眼底彩色摄影和光学相干断层扫描将在筛选/登记时以及第一次注射后的 6、12、18 和 24 个月进行。

主要目标是评估接受西罗莫司注射的人与接受假注射的人相比是否表现出更慢的地理萎缩恶化。 第二个目标是评估与假手术相比，西罗莫司对视力的影响。

注意：自 2014 年 5 月 30 日起，出于安全考虑，研究注射已停止。 不会再招募任何人，并且每季度将继续对所有活跃的研究参与者进行跟进。 也就是说，从登记之日起每隔 3 个月进行一次访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 55 岁或以上。 不需要事先参加与年龄相关的眼病研究 2 (AREDS2)。
  • 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。
  • 参与者必须至少有一只眼睛有中央或非中央地理萎缩 (GA)。 GA 的大小应至少为 0.75 个磁盘区域 (DA)，但不超过 8 个磁盘区域 (DA)；大约 2.54 mm2 是 1 DA。 GA 被定义为一个或多个边界清楚的、通常或多或少圆形的部分或完全视网膜色素上皮细胞 (RPE) 色素脱失斑块，通常伴有下面的脉络膜血管暴露。 即使大部分 RPE 似乎被保留并且大的脉络膜血管不可见，RPE 部分脱色的圆形斑块仍可归类为早期 GA。
  • 参与者必须在中央凹或副中央凹区域的研究眼中稳定注视，并且媒体足够清晰以拍摄高质量的照片。
  • 参与者的研究眼视力必须在 20/25 和 20/200 之间。
  • 女性参与者必须是绝经后。
  • 有能够怀孕的女性伴侣的男性参与者将被要求在研究期间和最后一次注射西罗莫司后的四个月内采取避孕措施。

排除标准：

  • 参与者正在进行除 AREDS2 以外的另一项研究，并正在积极接受地图样萎缩或脉络膜新生血管 (CNV) 的研究治疗。
  • 参与者无法遵守研究程序或后续访问。
  • 参与者有双眼除 AMD 以外的其他眼部疾病的证据，这可能会混淆研究结果（例如，青光眼、糖尿病性视网膜病变伴 10 次或更多出血或微动脉瘤、葡萄膜炎、假卵黄样黄斑变性、中度/重度近视）。
  • 参与者接受过 AMD 治疗，例如黄斑部激光、光动力疗法 (PDT) 或抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 疗法注射。 或者参与者在参加研究之前的最后四个月内接受了抗 VEGF 药物以外的任何药物（例如去炎松）的 IVT 注射。 AMD 的维生素补充剂不被视为排除标准。
  • 参与者进行了玻璃体切除术。
  • 预计参与者在试验过程中需要进行眼科手术。
  • 参与者在过去三个月内接受过晶状体摘除术或在过去一个月内接受过钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术。
  • 参与者正在接受化疗。
  • 参与者正在服用免疫抑制药物或受到免疫抑制。
  • 参与者正在使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的眼部或全身药物。
  • 有恶性肿瘤病史的参与者会影响 2 年研究生存期。
  • 参与者有眼部单纯疱疹病毒 (HSV) 病史。
  • 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）。
  • 在过去五年内诊断出可能因免疫抑制而恶化的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。 （免疫抑制的风险必须在入组前通过肿瘤学咨询来确定。）
  • 任何一只眼睛的眼部或眼周炎症或感染。
  • 研究眼中存在活动性或非活动性弓形虫病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西罗莫司
每月 20 μL（440 μg）玻璃体内注射西罗莫司
药品：西罗莫司
免疫抑制剂。 通过 Ca2+ 依赖性或 Ca2+ 非依赖性途径阻断响应抗原和细胞因子（白细胞介素 IL-2、IL-4 和 IL-15）刺激而发生的 T 淋巴细胞活化和平滑肌和内皮细胞增殖。 西罗莫司通过与两种细胞内蛋白（免疫亲和素 FK 结合蛋白 12 (FKBP-12) 和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白 (mTOR)，一种多功能丝氨酸-苏氨酸激酶）直接相互作用来阻止细胞周期进程。 在细胞中，西罗莫司与 FKBP-12 结合，生成的西罗莫司-FKBP-12 复合物随后结合并抑制 mTOR。
其他名称：
  • 雷帕霉素，Rapamune
SHAM_COMPARATOR：利多卡因
每月结膜下注射2%利多卡因
药品：利多卡因
利多卡因 2%
其他名称：
  • 西洛卡因
  • 利多卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
地理萎缩面积变化率
大体时间：入学后每 6 个月一次，为期 2 年
入学后每 6 个月一次，为期 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳矫正视力的变化
大体时间：入学后每 6 个月一次，为期 2 年
入学后每 6 个月一次，为期 2 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
全身和眼部毒性、不良事件和感染的数量和严重程度
大体时间：每月 2 年
每月 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

合作者

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

调查人员

  • 学习椅：Emily Y Chew, MD、National Eye Institute (NEI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月28日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3368-12056

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