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Injeções Intravítreas de Sirolimus no Tratamento da Atrofia Geográfica (Sirolimus)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Único Mascarado de Fase 2 de Injeções Intravítreas de Sirolimus no Tratamento de Atrofia Geográfica Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade

Este estudo buscará inscrever 50 pessoas com atrofia geográfica (GA) central ou não central associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). A GA no olho tratado deve estar entre 0,75 áreas de disco (DA) e 8 DA. Os participantes elegíveis serão escolhidos aleatoriamente para receber um dos seguintes tratamentos no olho do estudo:

  1. Uma injeção intravítrea (IVT) de 20 μL (440 μg) de sirolimo, ou
  2. Um tratamento simulado (injeção subconjuntival de lidocaína) Os participantes com dois (2) olhos elegíveis terão um olho designado aleatoriamente para receber sirolimus intravítreo e nenhum olho simulado no outro olho.

A primeira injeção começará no Dia 0, que pode ocorrer na data da triagem/inscrição ou até duas semanas após a visita de triagem/inscrição, e a cada mês a partir de então. A programação da visita é a seguinte:

  1. Uma avaliação clínica, incluindo medidas de segurança, ocorrerá mensalmente.
  2. A visão será medida na visita de triagem/inscrição e 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a ocorrência da primeira injeção.
  3. A autofluorescência do fundo ocorrerá na triagem/inscrição e 2, 6, 12, 18 e 24 meses após a ocorrência da primeira injeção.
  4. A fotografia colorida do fundo de olho e a tomografia de coerência óptica ocorrerão na triagem/inscrição e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a ocorrência da primeira injeção.

O objetivo principal é avaliar se as pessoas que recebem as injeções de sirolimus apresentam uma piora mais lenta da atrofia geográfica em comparação com as pessoas que recebem as injeções simuladas. Um objetivo secundário é avaliar o impacto do sirolimus na visão em comparação com o placebo.

NOTA: A partir de 30 de maio de 2014, as injeções do estudo foram descontinuadas devido a questões de segurança. Não haverá mais inscrições e o acompanhamento continuará trimestralmente para todos os participantes ativos do estudo. Ou seja, em visitas que coincidam com intervalos de 3 meses a partir da data de inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 anos ou mais. A participação prévia no Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade 2 (AREDS2) não é necessária.
  • O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
  • O participante deve ter atrofia geográfica (GA) central ou não central em pelo menos um olho. GA deve ter pelo menos 0,75 áreas de disco (DA), mas não mais que 8 áreas de disco (DA); aproximadamente 2,54 mm2 é 1 DA. A AG é definida como uma ou mais manchas bem definidas, geralmente mais ou menos circulares, de despigmentação parcial ou completa do epitélio pigmentar da retina (EPR), geralmente com exposição dos vasos sanguíneos coróides subjacentes. Mesmo que grande parte do EPR pareça estar preservada e grandes vasos coróides não sejam visíveis, uma mancha arredondada de despigmentação parcial do EPR ainda pode ser classificada como GA precoce.
  • O participante deve ter uma fixação constante no olho do estudo na área foveal ou parafoveal e mídia clara o suficiente para fotografias de boa qualidade.
  • O participante deve ter acuidade visual entre 20/25 e 20/200 no olho do estudo.
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
  • Os participantes do sexo masculino com parceiras capazes de conceber filhos deverão usar métodos contraceptivos durante o estudo e por quatro meses após a última injeção de sirolimus.

Critério de exclusão:

  • O participante está em outro estudo investigativo diferente do AREDS2 e recebendo ativamente a terapia do estudo para atrofia geográfica ou neovascularização coroidal (CNV).
  • O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  • O participante tem evidência de doença ocular diferente da DMRI em qualquer um dos olhos que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética com 10 ou mais hemorragias ou microaneurismas, uveíte, degeneração macular pseudoviteliforme, miopia moderada/grave).
  • O participante recebeu tratamento para AMD, como laser macular, terapia fotodinâmica (PDT) ou injeção de terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Ou o participante recebeu uma injeção IVT de qualquer agente (por exemplo, triancinolona) que não seja um agente anti-VEGF nos últimos quatro meses antes da inscrição no estudo. A suplementação vitamínica para DMRI não é considerada um critério de exclusão.
  • O participante foi submetido a uma vitrectomia.
  • Espera-se que o participante precise de cirurgia ocular durante o período do estudo.
  • O participante foi submetido à remoção do cristalino nos últimos três meses ou capsulotomia a laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) no último mês.
  • Participante está em quimioterapia.
  • O participante está tomando medicação imunossupressora ou é imunossuprimido.
  • O participante está tomando medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico.
  • Participante com histórico de malignidade que comprometeria a sobrevida de 2 anos do estudo.
  • Participante com histórico de herpes simples ocular (HSV).
  • Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
  • História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado nos últimos cinco anos que pode ser agravado pela imunossupressão. (O risco de imunossupressão deve ser determinado por uma consulta de oncologia antes da inscrição.)
  • Inflamação ou infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
  • Presença de toxoplasmose ativa ou inativa no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sirolimo
Injeção intravítrea mensal de 20 μL (440 μg) de sirolimus
Medicamento: Sirolimo
Agente imunossupressor. Bloqueia a ativação de linfócitos T e a proliferação de células musculares lisas e endoteliais que ocorre em resposta à estimulação antigênica e de citocinas (interleucina IL-2, IL-4 e IL-15) por meio de vias dependentes de Ca2+ ou independentes de Ca2+. Sirolimus interrompe a progressão do ciclo celular por interação direta com duas proteínas intracelulares (proteína 12 de ligação à imunofilina FK (FKBP-12) e o alvo mamífero da rapamicina (mTOR), uma serina-treonina quinase multifuncional). Nas células, o sirolimus se liga ao FKBP-12, e o complexo sirolimus-FKBP-12 resultante se liga e inibe o mTOR.
Outros nomes:
  • Rapamicina, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidocaína
Injeção subconjuntival mensal de lidocaína a 2%
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 2%
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mudança na área de atrofia geográfica
Prazo: A cada 6 meses após a inscrição por 2 anos
A cada 6 meses após a inscrição por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: A cada 6 meses após a inscrição por 2 anos
A cada 6 meses após a inscrição por 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade de toxicidades sistêmicas e oculares, eventos adversos e infecções
Prazo: Mensal por 2 anos
Mensal por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3368-12056

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