Injections intravitréennes de sirolimus dans le traitement de l'atrophie géographique (Sirolimus)

Critère d'intégration:

• 55 ans ou plus. La participation préalable à l'étude AREDS2 (Age-Related Eye Disease Study 2) n'est pas requise.
• Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
• Le participant doit avoir une atrophie géographique centrale ou non centrale (AG) dans au moins un œil. GA doit avoir une taille d'au moins 0,75 zones de disque (DA) mais pas plus de 8 zones de disque (DA) ; environ 2,54 mm2 est 1 DA. L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques bien définies, généralement plus ou moins circulaires, de dépigmentation partielle ou complète de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Même si une grande partie de l'EPR semble être préservée et que les gros vaisseaux choroïdiens ne sont pas visibles, une tache ronde de dépigmentation partielle de l'EPR peut toujours être classée comme GA précoce.
• Le participant doit avoir une fixation stable dans l'œil de l'étude dans la zone fovéale ou parafovéale et un support suffisamment clair pour des photographies de bonne qualité.
• Le participant doit avoir une acuité visuelle comprise entre 20/25 et 20/200 dans l'œil de l'étude.
• Les participantes doivent être ménopausées.
• Les participants masculins avec des partenaires féminines capables de concevoir des enfants devront utiliser une contraception pendant l'étude et pendant quatre mois après leur dernière injection de sirolimus.

Critère d'exclusion:

• Le participant participe à une autre étude expérimentale autre que AREDS2 et reçoit activement le traitement de l'étude pour l'atrophie géographique ou la néovascularisation choroïdienne (CNV).
• Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
• Le participant présente des signes de maladie oculaire autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil qui peut fausser le résultat de l'étude (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique avec 10 hémorragies ou microanévrismes ou plus, uvéite, dégénérescence maculaire pseudovitelliforme, myopie modérée/sévère).
• Le participant a reçu un traitement pour la DMLA, tel qu'un laser maculaire, une thérapie photodynamique (PDT) ou une injection de thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Ou le participant a reçu une injection IVT de tout agent (par exemple, la triamcinolone) autre qu'un agent anti-VEGF au cours des quatre derniers mois précédant l'inscription à l'étude. La supplémentation en vitamines pour la DMLA n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
• Le participant a subi une vitrectomie.
• Le participant devrait avoir besoin d'une chirurgie oculaire au cours de l'essai.
• Le participant a subi le retrait du cristallin au cours des trois derniers mois ou une capsulotomie au laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) au cours du dernier mois.
• Le participant est sous chimiothérapie.
• Le participant prend des médicaments immunosuppresseurs ou est immunodéprimé.
• Le participant prend des médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.
• Participant ayant des antécédents de malignité qui compromettrait la survie à 2 ans de l'étude.
• Participant ayant des antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire (HSV).
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).
• Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiqué au cours des cinq dernières années et pouvant être aggravé par l'immunosuppression. (Le risque d'immunosuppression doit être déterminé par une consultation en oncologie avant l'inscription.)
• Inflammation ou infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil.
• Présence de toxoplasmose active ou inactive dans l'œil étudié.