- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676441
Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales autólogas en la lesión medular crónica
Un ensayo clínico de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con lesión crónica de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16-65 años
- Lesión traumática de la médula espinal a nivel de cuello uterino
- Escala B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
- 12 meses o más después de una lesión de la médula espinal con hallazgos neurológicos estables después de más de 1 mes de terapia de rehabilitación
- Sin signos de contractura
- Buen estado fisico para pasar por operacion
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio sin problemas mentales ni verbales.
- Capaz de consentir por los pacientes o representantes legales
Criterio de exclusión:
- SGOT/SGPT en suero > 3 X límite superior de lo normal o Creatinina > 1,5 X límite superior de lo normal
- Procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 3 meses
- herida penetrante
- Ventilacion mecanica
- Condiciones médicas preexistentes graves
- Infección recientemente diagnosticada (infección del tracto urinario, neumonía, etc.)
- Prueba cutánea positiva para penicilina
- Resultado positivo para marcadores virales (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL))
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada, mujeres lactantes
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico grave que imposibilita el cumplimiento del tratamiento y la firma del consentimiento informado
- Abuso de drogas en el último año
- Participar en otros ensayos clínicos en el último mes
- Pacientes inadecuados para participar en el estudio según el investigador jefe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: cellgram-spine
laminectomía cervical posterior y trasplante de células madre mesenquimales.
Después de la laminectomía, se inyectan 1,6X10^7 y 3,2 X10^7 células madre mesenquimales autólogas en el espacio intramedular e intratecal, respectivamente.
|
Trasplante de células madre mesenquimales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio comparado de Motor Score de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
En comparación con el inicio y después de 6, 12 meses de tratamiento celular, la prueba motora ASIA analiza la proporción de pacientes con un grado motor de más de 2 devisiones, con una mejora del grado motor de 2 a 3 y un aumento de 5 o más en la puntuación total. <Escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Parálisis total
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Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación sensorial de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Analice la diferencia entre el pre y el post de la puntuación sensorial de ASIA utilizando la prueba previa del estudio (prueba con signos de Wilcoxon). <Escala de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)> El examen se basa en las respuestas neurológicas, las sensaciones táctiles y de pinchazos probadas en cada dermatoma y la fuerza de los músculos que controlan los movimientos clave en ambos lados del cuerpo. La sensación se califica en una escala de 0 a 2: 0 es sin sensación, 1 es sensibilidad alterada o disminuida y 2 es sensación completa. Cada lado del cuerpo se clasifica de forma independiente. Cuando un área no está disponible (por ejemplo, debido a una amputación o yeso), se registra como "NT", "no comprobable". |
Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio electrofisiológico (Potenciales Evocados Motores-MEP, Potenciales Evocados Somatosensoriales-SSEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de 6 meses de tratamiento, se analiza la validez a través de pacientes que han expresado sus respuestas al test electrofisiológico (Potenciales Evocados Motores-MEP, Potenciales Evocados Somatosensoriales-SSEP).
|
6 meses
|
Imágenes por RM y tensor de difusión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de 6 meses de tratamiento celular, se analiza la proporción de pacientes con cambios en la resonancia magnética.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Analice los resultados de laboratorio, signos vitales, ECG, examen físico, examen médico, radiografía de tórax desde el inicio hasta el final del estudio para investigar reacciones adversas y ver la seguridad.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerecellgram-spine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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