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Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales autólogas en la lesión medular crónica

21 de marzo de 2021 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con lesión crónica de la médula espinal.

Este ensayo clínico de fase II/III está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales (MSC) autólogas trasplantadas directamente en la médula espinal lesionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador principal ha realizado un ensayo clínico utilizando MSC autólogas en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. Los resultados revelaron la seguridad de las MSC autólogas. Este ensayo de Fase II, III de un solo centro tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea directamente al sitio lesionado de la médula espinal a través de laminectomía. Después de la recuperación de la operación, los sujetos reciben 4 semanas de terapia física y ocupacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 16-65 años
  • Lesión traumática de la médula espinal a nivel de cuello uterino
  • Escala B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
  • 12 meses o más después de una lesión de la médula espinal con hallazgos neurológicos estables después de más de 1 mes de terapia de rehabilitación
  • Sin signos de contractura
  • Buen estado fisico para pasar por operacion
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio sin problemas mentales ni verbales.
  • Capaz de consentir por los pacientes o representantes legales

Criterio de exclusión:

  • SGOT/SGPT en suero > 3 X límite superior de lo normal o Creatinina > 1,5 X límite superior de lo normal
  • Procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 3 meses
  • herida penetrante
  • Ventilacion mecanica
  • Condiciones médicas preexistentes graves
  • Infección recientemente diagnosticada (infección del tracto urinario, neumonía, etc.)
  • Prueba cutánea positiva para penicilina
  • Resultado positivo para marcadores virales (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL))
  • Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada, mujeres lactantes
  • No dispuesto a participar en el estudio.
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico grave que imposibilita el cumplimiento del tratamiento y la firma del consentimiento informado
  • Abuso de drogas en el último año
  • Participar en otros ensayos clínicos en el último mes
  • Pacientes inadecuados para participar en el estudio según el investigador jefe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cellgram-spine
laminectomía cervical posterior y trasplante de células madre mesenquimales. Después de la laminectomía, se inyectan 1,6X10^7 y 3,2 X10^7 células madre mesenquimales autólogas en el espacio intramedular e intratecal, respectivamente.
Trasplante de células madre mesenquimales
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio comparado de Motor Score de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

En comparación con el inicio y después de 6, 12 meses de tratamiento celular, la prueba motora ASIA analiza la proporción de pacientes con un grado motor de más de 2 devisiones, con una mejora del grado motor de 2 a 3 y un aumento de 5 o más en la puntuación total.

<Escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Parálisis total

  1. Contracción palpable o visible
  2. Movimiento activo, rango completo de movimiento (ROM) con gravedad eliminada
  3. Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad.
  4. Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia moderada en una posición específica del músculo
  5. (normal) Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia total en una posición funcional del músculo que se espera de una persona sin problemas 5* (normal) Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia suficiente para considerarse normal si se identifican factores inhibidores (es decir, dolor, desuso) no estaban presentes NT No comprobable
Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación sensorial de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Analice la diferencia entre el pre y el post de la puntuación sensorial de ASIA utilizando la prueba previa del estudio (prueba con signos de Wilcoxon).

<Escala de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)> El examen se basa en las respuestas neurológicas, las sensaciones táctiles y de pinchazos probadas en cada dermatoma y la fuerza de los músculos que controlan los movimientos clave en ambos lados del cuerpo. La sensación se califica en una escala de 0 a 2: 0 es sin sensación, 1 es sensibilidad alterada o disminuida y 2 es sensación completa. Cada lado del cuerpo se clasifica de forma independiente. Cuando un área no está disponible (por ejemplo, debido a una amputación o yeso), se registra como "NT", "no comprobable".

Línea de base, operación posterior (24 horas), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio electrofisiológico (Potenciales Evocados Motores-MEP, Potenciales Evocados Somatosensoriales-SSEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de 6 meses de tratamiento, se analiza la validez a través de pacientes que han expresado sus respuestas al test electrofisiológico (Potenciales Evocados Motores-MEP, Potenciales Evocados Somatosensoriales-SSEP).
6 meses
Imágenes por RM y tensor de difusión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de 6 meses de tratamiento celular, se analiza la proporción de pacientes con cambios en la resonancia magnética.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Analice los resultados de laboratorio, signos vitales, ECG, examen físico, examen médico, radiografía de tórax desde el inicio hasta el final del estudio para investigar reacciones adversas y ver la seguridad.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cellgram-spine

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