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Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dans les lésions chroniques de la moelle épinière

21 mars 2021 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.

Cet essai clinique de phase II/III est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues transplantées directement dans la moelle épinière lésée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur principal a réalisé un essai clinique utilisant des CSM autologues chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale. Les résultats ont révélé l'innocuité des CSM autologues. Cet essai monocentrique de phase II, III vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse directement sur le site lésé de la moelle épinière par laminectomie. Après la récupération de l'opération, les sujets reçoivent 4 semaines de physiothérapie et d'ergothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 16 et 65 ans
  • Lésion traumatique de la moelle épinière au niveau des cervicales
  • Échelle de déficience B de l'American Spinal Injury Association
  • 12 mois ou plus après une lésion de la moelle épinière sujet présentant des résultats neurologiques stables après plus d'un mois de traitement de réadaptation
  • Aucun signe de contracture
  • Bonne condition physique pour passer l'opération
  • Doit être disposé et capable de participer à des procédures d'étude sans problème mental et verbal
  • Capable de consentir par les patients ou les représentants légaux

Critère d'exclusion:

  • Sérum SGOT/SGPT > 3 X limite supérieure de la normale ou Créatinine > 1,5 X limite supérieure de la normale
  • Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
  • Blessure pénétrante
  • Ventilation mécanique
  • Conditions médicales préexistantes graves
  • Infection récemment diagnostiquée (infection des voies urinaires, pneumonie, etc.)
  • Test cutané positif pour la pénicilline
  • Résultat positif pour les marqueurs viraux (virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) et test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL))
  • Femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate, femmes allaitantes
  • Refus de participer à l'étude
  • Patients atteints de troubles psychiatriques graves au point de rendre l'observance du traitement différente et la signature d'un consentement éclairé impossible
  • Abus de drogues au cours de la dernière année
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
  • Patients inappropriés pour participer à l'étude selon l'investigateur en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cellgram-colonne vertébrale
laminectomie cervicale postérieure et greffe de cellules souches mésenchymateuses. Après laminectomie, 1.6X10^7 et 3.2X10^7 cellules souches mésenchymateuses autologues sont injectées respectivement dans l'espace intramédullaire et intrathécal
Médicament: cellgram-colonne vertébrale
Greffe de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution comparée du score moteur de l'échelle ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: Ligne de base, post-opératoire (24 heures), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Comparé au départ et après 6, 12 mois de traitement cellulaire, le test moteur ASIA analyse la proportion de patients avec un grade moteur supérieur à 2 devision, avec un grade moteur s'améliorant de 2 à 3 et une augmentation de 5 ou plus du score total.

<Échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Paralysie totale

  1. Contraction palpable ou visible
  2. Mouvement actif, amplitude de mouvement complète (ROM) avec élimination de la gravité
  3. Mouvement actif, ROM complète contre la gravité
  4. Mouvement actif, ROM complète contre la gravité et résistance modérée dans une position musculaire spécifique
  5. (normal) Mouvement actif, amplitude complète contre la gravité et résistance totale dans une position musculaire fonctionnelle attendue d'une personne par ailleurs intacte 5* (normal) Mouvement actif, amplitude complète contre la gravité et résistance suffisante pour être considéré comme normal si des facteurs inhibiteurs sont identifiés douleur, désuétude) n'étaient pas présents NT Non testable
Ligne de base, post-opératoire (24 heures), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sensoriel de l'échelle ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: Ligne de base, post-opératoire (24 heures), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Analyser la différence entre le pré et le post du score sensoriel ASIA en utilisant le pré-test de l'étude (test signé de Wilcoxon).

<Échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA)> L'examen est basé sur les réponses neurologiques, les sensations de toucher et de piqûre d'épingle testées dans chaque dermatome, et la force des muscles qui contrôlent les mouvements clés des deux côtés du corps. La sensation est graduée sur une échelle de 0 à 2 : 0 correspond à aucune sensation, 1 à une sensation altérée ou diminuée et 2 à une sensation complète. Chaque côté du corps est classé indépendamment. Lorsqu'une zone n'est pas disponible (par exemple en raison d'une amputation ou d'un plâtre), elle est enregistrée comme "NT", "non testable".
Ligne de base, post-opératoire (24 heures), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement électrophysiologique (potentiels évoqués moteurs-MEP, potentiels évoqués somatosensoriels-SSEP)
Délai: 6 mois
Après 6 mois de traitement, la validité est analysée à travers les patients ayant exprimé leurs réponses au test électrophysiologique (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 mois
IRM et Imagerie en Tenseur de Diffusion de la moelle épinière
Délai: 6 mois
Après 6 mois de traitement cellulaire, le ratio de patients présentant des modifications de l'imagerie par résonance magnétique est analysé.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De base à 12 mois
Analysez le laboratoire, les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique, l'examen médical, les résultats de la radiographie pulmonaire du début à la fin de l'étude pour enquêter sur les effets indésirables et voir la sécurité.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmicell Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cerecellgram-spine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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