Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ mezenchimális őssejtek biztonsága és hatékonysága krónikus gerincvelő-sérülés esetén

2021. március 21. frissítette: Pharmicell Co., Ltd.

II/III. fázisú klinikai vizsgálat a csontvelőből származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

Ez a II/III. fázisú klinikai vizsgálat célja a közvetlenül a sérült gerincvelőbe transzplantált autológ mezenchimális őssejtek (MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vezető kutató végzett klinikai vizsgálatot autológ MSC-kkel nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeken. Az eredmények feltárták az autológ MSC biztonságosságát. Ez a II., III. fázisú egyközpontú vizsgálat célja a csontvelőből származó mezenchimális őssejt transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, laminectomián keresztül közvetlenül a gerincvelő sérült területére. A műtét utáni felépülés után az alanyok 4 hét fizikai és foglalkozási terápiát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-65 év közöttiek
  • Traumás gerincvelő sérülés a nyaki szinten
  • Az American Spinal Injury Association B sérülési skála
  • 12 hónapos vagy több gerincsérülés utáni alany stabil neurológiai lelettel több mint 1 hónapos rehabilitációs terápia után
  • Nincsenek kontraktúra jelei
  • Jó fizikai állapot a műtéthez
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy szellemi és verbális probléma nélkül részt vegyen tanulmányi eljárásokban
  • A betegek vagy a törvényes képviselők beleegyezésére képes

Kizárási kritériumok:

  • A szérum SGOT/SGPT > a normál felső határ 3-szorosa vagy a kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese
  • Főbb műtéti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
  • Átható sérülés
  • Mechanikus szellőztetés
  • Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok
  • Nemrég diagnosztizált fertőzés (húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás stb.)
  • Pozitív penicillin bőrteszt
  • Pozitív eredmény a vírusmarkerekre (humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a nemi betegségek kutatólaboratóriumának (VDRL) tesztje)
  • Terhes nők, fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást, szoptató nők
  • Nem hajlandó részt venni a tanulásban
  • Olyan súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a kezelés betartását, és a beleegyező nyilatkozat aláírása lehetetlen
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 1 hónapban
  • A vizsgálatvezető szerint nem megfelelő betegek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cellgram-gerinc
posterior cervicalis laminectomia és mesenchymális őssejt transzplantáció. Laminectomia után 1,6x10^7 és 3,2x10^7 autológ mesenchymális őssejtet injektálnak az intramedulláris és intratekális térbe.
Drog: cellgram-gerinc
Mesenchymális őssejt transzplantáció
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skála motoros pontszámának összehasonlított változása
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni (24 óra), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Összehasonlítva a kiindulási állapotot és 6, 12 hónapos sejtkezelést követően, az ASIA motoros teszt azon betegek arányát elemzi, akiknél a motoros fokozat 2-nél több, a motoros fokozat 2-ről 3-ra javult, és az összpontszám 5-öt vagy annál nagyobb mértékben nőtt.

<American Spinal Injury Association (ASIA) skála> 0 Teljes bénulás

  1. Tapintható vagy látható összehúzódás
  2. Aktív mozgás, teljes mozgástartomány (ROM) a gravitáció kiküszöbölésével
  3. Aktív mozgás, teljes ROM a gravitáció ellen
  4. Aktív mozgás, teljes ROM a gravitáció ellen és mérsékelt ellenállás izomspecifikus helyzetben
  5. (normál) Aktív mozgás, teljes ROM a gravitációval szemben és teljes ellenállás funkcionális izomhelyzetben egy egyébként sértetlen személytől elvárható 5* (normál) Aktív mozgás, teljes ROM a gravitációval szemben és elegendő ellenállás ahhoz, hogy normálisnak tekintsük, ha gátló tényezőket azonosítanak (pl. fájdalom, használat hiánya) nem voltak jelen NT Nem tesztelhető
Kiindulási, műtét utáni (24 óra), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skála szenzoros pontszáma
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni (24 óra), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Elemezze az ASIA szenzoros pontszám pre- és post-értéke közötti különbséget a Study pre-tesztje (Wilcoxon-féle előjeles teszt) segítségével.

<American Spinal Injury Association (ASIA) skála> A vizsga a neurológiai válaszokon, az egyes dermatómákban tesztelt tapintáson és tűszúráson, valamint a test mindkét oldalán a kulcsmozdulatokat irányító izmok erején alapul. Az érzékelést egy 0-2-ig terjedő skálán osztályozzák: 0 azt jelenti, hogy nincs érzékelés, 1 a megváltozott vagy csökkent érzet, a 2 pedig a teljes érzet. A test minden oldalát egymástól függetlenül osztályozzák. Ha egy terület nem áll rendelkezésre (pl. amputáció vagy gipsz miatt), akkor „NT”, „nem tesztelhető”-ként kerül rögzítésre.
Kiindulási, műtét utáni (24 óra), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Elektrofiziológiai változás (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos kezelést követően az érvényességet olyan betegeken elemzik, akik kifejezték válaszukat az elektrofiziológiai tesztre (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 hónap
MRI és diffúziós tenzor képalkotás a gerincvelőről
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos sejtkezelés után elemzik a mágneses rezonancia képalkotásban megváltozott betegek arányát.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Elemezze a laboratóriumi, az életjelet, az EKG-t, a fizikális vizsgálatot, az orvosi vizsgálatot, a mellkasröntgen eredményeit az alapvonaltól a vizsgálat végéig a mellékhatások kivizsgálásához és a biztonság megtekintéséhez.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cerecellgram-spine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a cellgram-gerinc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel