Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autologe mesenchymale stamcellen bij chronisch ruggenmergletsel

21 maart 2021 bijgewerkt door: Pharmicell Co., Ltd.

Een fase II/III klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met chronische ruggenmergletsels te evalueren.

Deze fase II/III klinische studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van autologe mesenchymale stamcellen (MSC) die rechtstreeks in het beschadigde ruggenmerg zijn getransplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdonderzoeker heeft een klinisch onderzoek uitgevoerd met behulp van autologe MSC's bij patiënten met cervicaal ruggenmergletsel. De resultaten toonden de veiligheid van autologe MSC aan. Deze Fase II, III single-center studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie rechtstreeks naar een beschadigde plaats van het ruggenmerg via laminectomie. Na herstel van de operatie krijgen de proefpersonen 4 weken fysio- en ergotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 16-65 jaar
  • Traumatische dwarslaesie ter hoogte van de baarmoederhals
  • Waardeverminderingsschaal van de American Spinal Injury Association B
  • 12 maanden of langer na een dwarslaesie, proefpersoon met stabiele neurologische bevindingen na meer dan 1 maand revalidatietherapie
  • Geen tekenen van contractuur
  • Goede fysieke conditie om operatie te ondergaan
  • Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan studieprocedures zonder mentale en verbale problemen
  • In staat om toestemming te geven door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Serum SGOT/SGPT > 3 x bovengrens van normaal of creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal
  • Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  • Doordringend letsel
  • Mechanische ventilatie
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen
  • Recent gediagnosticeerde infectie (urineweginfectie, longontsteking enz.)
  • Positieve huidtest voor penicilline
  • Positief resultaat voor virale markers (humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)-test)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen, vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet bereid om deel te nemen aan studie
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis maken het naleven van de behandeling onmogelijk en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk
  • Drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand
  • Ongeschikte patiënten om deel te nemen aan de studie volgens de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cellgram-ruggengraat
posterieure cervicale laminectomie en transplantatie van mesenchymale stamcellen. Na laminectomie worden 1,6 x 10 ^ 7 en 3,2 x 10 ^ 7 autologe mesenchymale stamcellen geïnjecteerd in respectievelijk de intramedullaire en intrathecale ruimte
Geneesmiddel: cellgram-ruggengraat
Mesenchymale stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken verandering van Motor Score van de American Spinal Injury Association (ASIA) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, na operatie (24 uur), 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Vergeleken met de basislijn en na 6, 12 maanden celbehandeling, analyseert de ASIA motortest het percentage patiënten met een motorische graad van meer dan 2, waarbij een motorische graad verbetert van 2 naar 3 en een stijging van 5 of meer in de totale score.

<American Spinal Injury Association (ASIA)-schaal> 0 Totale verlamming

  1. Voelbare of zichtbare contractie
  2. Actieve beweging, volledige Range Of Motion (ROM) zonder zwaartekracht
  3. Actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in
  4. Actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in en matige weerstand in een spierspecifieke positie
  5. (normaal) Actieve beweging, volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand in een functionele spierpositie die wordt verwacht van een verder onaangetast persoon 5* (normaal) Actieve beweging, volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in en voldoende weerstand om als normaal te worden beschouwd indien remmende factoren worden geïdentificeerd (d. pijn, onbruik) waren niet aanwezig NT Niet testbaar
Basislijn, na operatie (24 uur), 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische score van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Basislijn, na operatie (24 uur), 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Analyseer het verschil tussen de pre en post van de ASIA sensorische score met behulp van de pre-test van de studie (Wilcoxon's ondertekende test).

<American Spinal Injury Association (ASIA)-schaal> Het onderzoek is gebaseerd op neurologische reacties, aanrakings- en speldenpriksensaties die in elk dermatoom zijn getest, en de kracht van de spieren die belangrijke bewegingen aan beide zijden van het lichaam controleren. Gevoel wordt beoordeeld op een schaal van 0-2: 0 is geen gevoel, 1 is veranderd of verminderd gevoel en 2 is volledig gevoel. Elke kant van het lichaam wordt onafhankelijk beoordeeld. Wanneer een gebied niet beschikbaar is (bijvoorbeeld vanwege een amputatie of gipsverband), wordt het geregistreerd als "NT", "niet testbaar".
Basislijn, na operatie (24 uur), 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Elektrofysiologische verandering (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden behandeling wordt de validiteit geanalyseerd door patiënten die hun respons op de elektrofysiologische test hebben uitgedrukt (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 maanden
MRI en Diffusion Tensor Imaging van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden celbehandeling wordt de verhouding van patiënten met veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming geanalyseerd.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Analyseer het laboratorium, de vitale functies, het ECG, het lichamelijk onderzoek, het medisch onderzoek en de resultaten van de röntgenfoto van de borstkas vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek om bijwerkingen te onderzoeken en de veiligheid te bekijken.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cerecellgram-spine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren