- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676441
Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe nella lesione cronica del midollo spinale
Uno studio clinico di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 65 anni
- Lesione traumatica del midollo spinale a livello della cervicale
- Scala B dell'American Spinal Injury Association
- 12 mesi o più dopo la lesione del midollo spinale soggetto con reperti neurologici stabili dopo più di 1 mese di terapia riabilitativa
- Nessun segno di contrattura
- Buone condizioni fisiche per affrontare l'operazione
- Deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure di studio senza problemi mentali e verbali
- In grado di dare il consenso da parte di pazienti o rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- SGOT/SGPT sierico > 3 volte il limite superiore della norma o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
- Ferita penetrante
- Ventilazione meccanica
- Gravi condizioni mediche preesistenti
- Infezione diagnosticata di recente (infezione del tratto urinario, polmonite, ecc.)
- Test cutaneo positivo per la penicillina
- Risultato positivo per marcatori virali (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL))
- Donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata, donne che allattano
- Riluttante a partecipare allo studio
- Pazienti con disturbo psichiatrico grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e la firma del consenso informato impossibile
- Abuso di droghe nell'ultimo anno
- Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Pazienti inadeguati a partecipare allo studio secondo il ricercatore capo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: cellgram-colonna vertebrale
laminectomia cervicale posteriore e trapianto di cellule staminali mesenchimali.
Dopo la laminectomia, 1.6X10^7 e 3.2 X10^7 cellule staminali mesenchimali autologhe vengono iniettate rispettivamente nello spazio endomidollare e intratecale
|
Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione comparata del punteggio motorio della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Rispetto al basale e dopo 6, 12 mesi di trattamento cellulare, il test motorio ASIA analizza la proporzione di pazienti con un grado motorio superiore a 2 devision, con un miglioramento del grado motorio da 2 a 3 e un aumento di 5 o più nel punteggio totale. <scala ASIA (American Spinal Injury Association)> 0 Paralisi totale
|
Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio sensoriale della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Analizzare la differenza tra il pre e il post del punteggio sensoriale ASIA utilizzando il pre-test dello Studio (test firmato di Wilcoxon). <scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA)> L'esame si basa sulle risposte neurologiche, sulle sensazioni tattili e di puntura di spillo testate in ciascun dermatoma e sulla forza dei muscoli che controllano i movimenti chiave su entrambi i lati del corpo. La sensazione è classificata su una scala da 0 a 2: 0 è nessuna sensazione, 1 è una sensazione alterata o diminuita e 2 è una sensazione completa. Ogni lato del corpo è classificato in modo indipendente. Quando un'area non è disponibile (ad esempio a causa di un'amputazione o di un gesso), viene registrata come "NT", "non testabile". |
Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Alterazioni elettrofisiologiche (Potenziali Evocati Motori-MEP, Potenziali Evocati Somatosensoriali-SSEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo 6 mesi di trattamento, la validità viene analizzata attraverso i pazienti che hanno espresso le loro risposte al test elettrofisiologico (Potenziali Evocati Motori-MEP, Potenziali Evocati Somatosensoriali-SSEP).
|
6 mesi
|
MRI e Diffusion Tensor Imaging del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dopo 6 mesi di trattamento cellulare, viene analizzato il rapporto di pazienti con cambiamenti nella risonanza magnetica.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Analizzare il laboratorio, i segni vitali, l'ECG, l'esame fisico, l'esame medico, i risultati della radiografia del torace dal basale alla fine dello studio per indagare sulle reazioni avverse e visualizzare la sicurezza.
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerecellgram-spine
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