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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe nella lesione cronica del midollo spinale

21 marzo 2021 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale.

Questo studio clinico di fase II/III è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) trapiantate direttamente nel midollo spinale danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale ha condotto uno studio clinico utilizzando MSC autologhe in pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale. I risultati hanno rivelato la sicurezza delle MSC autologhe. Questo studio monocentrico di fase II, III ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo direttamente nel sito danneggiato del midollo spinale tramite laminectomia. Dopo il recupero dall'operazione, i soggetti ricevono 4 settimane di terapia fisica e occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Lesione traumatica del midollo spinale a livello della cervicale
  • Scala B dell'American Spinal Injury Association
  • 12 mesi o più dopo la lesione del midollo spinale soggetto con reperti neurologici stabili dopo più di 1 mese di terapia riabilitativa
  • Nessun segno di contrattura
  • Buone condizioni fisiche per affrontare l'operazione
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure di studio senza problemi mentali e verbali
  • In grado di dare il consenso da parte di pazienti o rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • SGOT/SGPT sierico > 3 volte il limite superiore della norma o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Ferita penetrante
  • Ventilazione meccanica
  • Gravi condizioni mediche preesistenti
  • Infezione diagnosticata di recente (infezione del tratto urinario, polmonite, ecc.)
  • Test cutaneo positivo per la penicillina
  • Risultato positivo per marcatori virali (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL))
  • Donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata, donne che allattano
  • Riluttante a partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbo psichiatrico grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e la firma del consenso informato impossibile
  • Abuso di droghe nell'ultimo anno
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  • Pazienti inadeguati a partecipare allo studio secondo il ricercatore capo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellgram-colonna vertebrale
laminectomia cervicale posteriore e trapianto di cellule staminali mesenchimali. Dopo la laminectomia, 1.6X10^7 e 3.2 X10^7 cellule staminali mesenchimali autologhe vengono iniettate rispettivamente nello spazio endomidollare e intratecale
Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione comparata del punteggio motorio della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Rispetto al basale e dopo 6, 12 mesi di trattamento cellulare, il test motorio ASIA analizza la proporzione di pazienti con un grado motorio superiore a 2 devision, con un miglioramento del grado motorio da 2 a 3 e un aumento di 5 o più nel punteggio totale.

<scala ASIA (American Spinal Injury Association)> 0 Paralisi totale

  1. Contrazione palpabile o visibile
  2. Movimento attivo, gamma completa di movimento (ROM) con gravità eliminata
  3. Movimento attivo, ROM completo contro la gravità
  4. Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza moderata in una posizione muscolare specifica
  5. (normale) Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza completa in una posizione muscolare funzionale prevista da una persona altrimenti sana 5* (normale) Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza sufficiente per essere considerato normale se vengono identificati fattori inibitori dolore, disuso) non erano presenti NT Non testabile
Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sensoriale della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Analizzare la differenza tra il pre e il post del punteggio sensoriale ASIA utilizzando il pre-test dello Studio (test firmato di Wilcoxon).

<scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA)> L'esame si basa sulle risposte neurologiche, sulle sensazioni tattili e di puntura di spillo testate in ciascun dermatoma e sulla forza dei muscoli che controllano i movimenti chiave su entrambi i lati del corpo. La sensazione è classificata su una scala da 0 a 2: 0 è nessuna sensazione, 1 è una sensazione alterata o diminuita e 2 è una sensazione completa. Ogni lato del corpo è classificato in modo indipendente. Quando un'area non è disponibile (ad esempio a causa di un'amputazione o di un gesso), viene registrata come "NT", "non testabile".

Baseline, post operazione (24 ore), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Alterazioni elettrofisiologiche (Potenziali Evocati Motori-MEP, Potenziali Evocati Somatosensoriali-SSEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento, la validità viene analizzata attraverso i pazienti che hanno espresso le loro risposte al test elettrofisiologico (Potenziali Evocati Motori-MEP, Potenziali Evocati Somatosensoriali-SSEP).
6 mesi
MRI e Diffusion Tensor Imaging del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento cellulare, viene analizzato il rapporto di pazienti con cambiamenti nella risonanza magnetica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Analizzare il laboratorio, i segni vitali, l'ECG, l'esame fisico, l'esame medico, i risultati della radiografia del torace dal basale alla fine dello studio per indagare sulle reazioni avverse e visualizzare la sicurezza.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su cellgram-colonna vertebrale

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