Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II/III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

To badanie kliniczne fazy II/III ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) przeszczepionych bezpośrednio do uszkodzonego rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny badacz przeprowadził badanie kliniczne z użyciem autologicznych komórek MSC u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Wyniki ujawniły bezpieczeństwo autologicznego MSC. To jednoośrodkowe badanie fazy II i III ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego bezpośrednio do miejsca uszkodzenia rdzenia kręgowego poprzez laminektomię. Po rekonwalescencji po operacji badani przechodzą 4 tygodnie terapii ruchowej i zajęciowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 65 lat
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie odcinka szyjnego
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa B
  • Pacjent w wieku 12 miesięcy lub więcej po urazie rdzenia kręgowego ze stabilnym objawem neurologicznym po ponad 1 miesiącu terapii rehabilitacyjnej
  • Brak oznak przykurczu
  • Dobra kondycja fizyczna do przejścia operacji
  • Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w procedurach badawczych bez problemów psychicznych i werbalnych
  • Możliwość wyrażenia zgody przez pacjentów lub przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • SGOT/SGPT w surowicy > 3 x górna granica normy lub kreatynina > 1,5 x górna granica normy
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uraz penetrujący
  • Mechaniczna wentylacja
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia
  • Niedawno zdiagnozowana infekcja (infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc itp.)
  • Pozytywny test skórny na obecność penicyliny
  • Dodatni wynik dla markerów wirusowych (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i test Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL))
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą odpowiedniej antykoncepcji, kobiety karmiące piersią
  • Niechęć do udziału w nauce
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi ciężkimi, uniemożliwiającymi przestrzeganie leczenia i podpisanie świadomej zgody
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Według głównego badacza pacjenci niewłaściwi do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cellgram-kręgosłup
Tylna laminektomia szyjna i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych. Po laminektomii, 1,6X10^7 i 3,2X10^7 Autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wstrzykuje się odpowiednio do przestrzeni śródszpikowej i dokanałowej
Lek: Cellgram-kręgosłup
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany skali Motor Score Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji (24 godziny), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

W porównaniu z wartością wyjściową i po 6, 12 miesiącach leczenia komórkami, test motoryczny ASIA analizuje odsetek pacjentów ze stopniem motorycznym większym niż 2, z poprawą stopnia motorycznego z 2 do 3 i wzrostem wyniku całkowitego o 5 lub więcej.

<skala American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Całkowity paraliż

  1. Wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. Aktywny ruch, pełny zakres ruchu (ROM) z wyeliminowaną grawitacją
  3. Aktywny ruch, pełny ROM przeciwko grawitacji
  4. Aktywny ruch, pełny ROM wbrew grawitacji i umiarkowany opór w określonej pozycji mięśniowej
  5. (normalny) Aktywny ruch, pełny ROM wbrew grawitacji i pełny opór w funkcjonalnej pozycji mięśni oczekiwany od osoby poza tym nieuszkodzonej 5* (normalny) Aktywny ruch, pełny ROM wbrew grawitacji i wystarczający opór, aby można go było uznać za normalny, jeśli zidentyfikowano czynniki hamujące (tj. ból, nieużywanie) nie występowały NT Nietestowalne
Linia bazowa, po operacji (24 godziny), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sensoryczna w skali American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji (24 godziny), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Przeanalizuj różnicę między wynikami sensorycznymi ASIA przed i po, korzystając z testu wstępnego Badania (podpisany test Wilcoxona).

<Skala Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA)> Badanie opiera się na reakcjach neurologicznych, czuciu dotyku i ukłucia w każdym dermatomie oraz sile mięśni kontrolujących kluczowe ruchy po obu stronach ciała. Czucie jest oceniane w skali 0-2: 0 to brak czucia, 1 to zmienione lub osłabione czucie, a 2 to pełne czucie. Każda strona ciała jest oceniana niezależnie. Gdy obszar jest niedostępny (np. z powodu amputacji lub gipsu), jest zapisywany jako „NT”, „nie do przetestowania”.
Linia bazowa, po operacji (24 godziny), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana elektrofizjologiczna (motoryczne potencjały wywołane – MEP, somatosensoryczne potencjały wywołane – SSEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach leczenia ważność jest analizowana wśród pacjentów, którzy wyrazili swoje odpowiedzi na test elektrofizjologiczny (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evok Potentials-SSEP).
6 miesięcy
MRI i obrazowanie tensora dyfuzji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach leczenia komórkami analizuje się odsetek pacjentów ze zmianami w rezonansie magnetycznym.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Analizuj wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG, badania przedmiotowego, lekarskiego, prześwietlenia klatki piersiowej od punktu początkowego do końca badania w celu zbadania działań niepożądanych i sprawdzenia bezpieczeństwa.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cerecellgram-spine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Cellgram-kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj