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Sicherheit und Wirksamkeit autologer mesenchymaler Stammzellen bei chronischer Rückenmarksverletzung

21. März 2021 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung.

Diese klinische Studie der Phase II/III soll die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC) bewerten, die direkt in das verletzte Rückenmark transplantiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der leitende Prüfarzt hat eine klinische Studie mit autologen MSCs bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten die Sicherheit von autologer MSC. Diese monozentrische Phase-II-III-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellentransplantation direkt an der verletzten Stelle des Rückenmarks durch Laminektomie bewerten. Nach der Genesung von der Operation erhalten die Probanden 4 Wochen Physio- und Ergotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16-65 Jahren
  • Traumatische Rückenmarksverletzung auf der Ebene der Halswirbelsäule
  • American Spinal Injury Association Beeinträchtigungsskala B
  • 12 Monate oder länger nach einer Rückenmarksverletzung mit stabilem neurologischen Befund nach mehr als 1 Monat Rehabilitationstherapie
  • Keine Kontrakturzeichen
  • Gute körperliche Verfassung, um den Betrieb zu bestehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, ohne geistige und verbale Probleme an Studienverfahren teilzunehmen
  • Kann von Patienten oder gesetzlichen Vertretern zugestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  • Serum-SGOT/SGPT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Durchdringende Verletzung
  • Mechanische Lüftung
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen
  • Kürzlich diagnostizierte Infektion (Harnwegsinfektion, Lungenentzündung usw.)
  • Positiver Hauttest auf Penicillin
  • Positives Ergebnis für Virusmarker (Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und Test des Venereal Disease Research Laboratory (VDRL))
  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung wünschen, stillende Frauen
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die so schwer sind, dass sie die Behandlung nicht einhalten, und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung unmöglich machen
  • Drogenmissbrauch im letzten 1 Jahr
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 1 Monat
  • Laut dem leitenden Prüfarzt ungeeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cellgram-Wirbelsäule
posteriore zervikale Laminektomie und Transplantation mesenchymaler Stammzellen. Nach der Laminektomie werden 1,6 x 10^7 und 3,2 x 10^7 autologe mesenchymale Stammzellen in den intramedullären bzw. intrathekalen Raum injiziert
Arzneimittel: Cellgram-Wirbelsäule
Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichene Veränderung des Motor Score der American Spinal Injury Association (ASIA) Skala
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation (24 Stunden), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Im Vergleich zum Ausgangswert und nach 6, 12 Monaten Zellbehandlung analysiert der ASIA-Motoriktest den Anteil der Patienten mit einem Motorikgrad von mehr als 2, wobei sich der Motorikgrad von 2 auf 3 verbessert und die Gesamtpunktzahl um 5 oder mehr ansteigt.

<Skala der American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Vollständige Lähmung

  1. Fühlbare oder sichtbare Kontraktion
  2. Aktive Bewegung, voller Bewegungsbereich (ROM) ohne Schwerkraft
  3. Aktive Bewegung, voller ROM gegen die Schwerkraft
  4. Aktive Bewegung, voller ROM gegen die Schwerkraft und moderater Widerstand in einer muskelspezifischen Position
  5. (normal) Aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen die Schwerkraft und voller Widerstand in einer funktionellen Muskelposition, die von einer ansonsten nicht beeinträchtigten Person erwartet wird Schmerz, Nichtgebrauch) waren nicht vorhanden. NT Nicht prüfbar
Baseline, nach der Operation (24 Stunden), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Wert der Skala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation (24 Stunden), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Analysieren Sie den Unterschied zwischen Pre und Post des ASIA Sensory Score mithilfe des Pre-Tests der Studie (Wilcoxon-Vorzeichentest).

<Skala der American Spinal Injury Association (ASIA)> Die Untersuchung basiert auf neurologischen Reaktionen, Berührungs- und Nadelstichempfindungen, die in jedem Dermatom getestet wurden, und der Stärke der Muskeln, die Schlüsselbewegungen auf beiden Seiten des Körpers steuern. Die Empfindung wird auf einer Skala von 0-2 bewertet: 0 ist keine Empfindung, 1 ist eine veränderte oder verminderte Empfindung und 2 ist eine vollständige Empfindung. Jede Seite des Körpers wird unabhängig bewertet. Wenn ein Bereich nicht verfügbar ist (z. B. wegen einer Amputation oder eines Gipses), wird er als "NT", "nicht testbar" aufgezeichnet.
Baseline, nach der Operation (24 Stunden), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Elektrophysiologische Veränderung (motorisch evozierte Potentiale-MEP, somatosensorisch evozierte Potentiale-SSEP)
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6-monatiger Behandlung wird die Gültigkeit anhand von Patienten analysiert, die ihre Reaktionen auf den elektrophysiologischen Test (motorisch evozierte Potentiale-MEP, somatosensorisch evozierte Potentiale-SSEP) geäußert haben.
6 Monate
MRI und Diffusion Tensor Imaging des Rückenmarks
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten Zellbehandlung wird das Verhältnis der Patienten mit Veränderungen in der Magnetresonanztomographie analysiert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Analysieren Sie das Labor, die Vitalzeichen, das EKG, die körperliche Untersuchung, die medizinische Untersuchung und die Röntgenergebnisse des Brustkorbs von der Baseline bis zum Ende der Studie, um Nebenwirkungen zu untersuchen und die Sicherheit anzuzeigen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cerecellgram-spine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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