Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe mesenkymale stamceller ved kronisk rygmarvsskade

21. marts 2021 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et fase II/III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcelletransplantationer hos patienter med kronisk rygmarvsskade.

Dette fase II/III kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe mesenkymale stamceller (MSC) transplanteret direkte ind i den skadede rygmarv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Principal investigator har udført et klinisk forsøg med autologe MSC'er hos patienter med cervikal rygmarvsskade. Resultaterne afslørede sikkerheden ved autolog MSC. Dette fase II, III enkeltcenterforsøg skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation direkte til skadet rygmarvssted via laminektomi. Efter opsving fra operationen får forsøgspersonerne 4 ugers fysio- og ergoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16-65 år
  • Traumatisk rygmarvsskade på niveau med cervikal
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale B
  • 12 måneder eller mere efter rygmarvsskade med stabilt neurologisk fund efter mere end 1 måneds rehabiliteringsterapi
  • Ingen tegn på kontraktur
  • God fysisk tilstand til at gennemgå operationen
  • Skal være villig og i stand til at deltage i studieprocedurer uden psykiske og verbale problemer
  • Kunne give samtykke fra patienter eller juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Serum SGOT/SGPT > 3 X øvre normalgrænse eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrænse
  • Større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder
  • Gennemtrængende skade
  • Mekanisk ventilation
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande
  • Nyligt diagnosticeret infektion (urinvejsinfektion, lungebetændelse osv.)
  • Positiv hudtest for penicillin
  • Positivt resultat for virale markører (humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
  • Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention, ammende kvinder
  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse, der er svær at gøre overholdelse af behandlingen ulig, og at underskrive informeret samtykke umuligt
  • Stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned
  • Upassende patienter til at deltage i undersøgelsen ifølge forskningschefen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cellgram-rygsøjlen
posterior cervikal laminektomi og transplantation af mesenkymale stamceller. Efter laminektomi injiceres 1,6X10^7 og 3,2 X10^7 autologe mesenkymale stamceller i henholdsvis det intramedullære og intrathecale rum
Medicin: cellgram-rygsøjlen
Mesenkymale stamceller transplantation
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet ændring af Motor Score af American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, efter drift (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sammenlignet med baseline og efter 6, 12 måneders cellebehandling analyserer ASIA motortest andelen af ​​patienter med en motorisk grad på mere end 2 devision, med en motorisk grad, der forbedres fra 2 til 3 og en stigning på 5 eller mere i total score.

<American Spinal Injury Association (ASIA) skala> 0 Total lammelse

  1. Palpabel eller synlig sammentrækning
  2. Aktiv bevægelse, fuld rækkevidde af bevægelse (ROM) med tyngdekraft elimineret
  3. Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften
  4. Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og moderat modstand i en muskelspecifik position
  5. (normal) Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og fuld modstand i en funktionel muskelposition forventet fra en ellers uhæmmet person 5* (normal) Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og tilstrækkelig modstand til at blive betragtet som normal, hvis der er identificeret hæmmende faktorer (dvs. smerte, misbrug) var ikke til stede NT Ikke testbar
Baseline, efter drift (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk score af American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, efter drift (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Analyser forskellen mellem før og efter ASIA sensoriske score ved at bruge undersøgelsens præ-test (Wilcoxons underskrevne test).

<American Spinal Injury Association (ASIA) skala> Eksamenen er baseret på neurologiske reaktioner, berørings- og nålestiksfornemmelser testet i hvert dermatom og styrken af ​​de muskler, der styrer nøglebevægelser på begge sider af kroppen. Fornemmelse er karakteriseret på en skala fra 0-2: 0 er ingen fornemmelse, 1 er ændret eller nedsat fornemmelse, og 2 er fuld fornemmelse. Hver side af kroppen er klassificeret uafhængigt. Når et område ikke er tilgængeligt (f.eks. på grund af en amputation eller gips), registreres det som "NT", "ikke testbart".
Baseline, efter drift (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Elektrofysiologisk forandring (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneders behandling analyseres validiteten gennem patienter, der har udtrykt deres svar på den elektrofysiologiske test (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 måneder
MR og diffusionstensor billeddannelse af rygmarv
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneders cellebehandling analyseres forholdet mellem patienter med ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Analyser laboratoriet, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, lægeundersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge bivirkninger og se sikkerhed.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (SKØN)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cerecellgram-spine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med cellgram-rygsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner