自体间充质干细胞治疗慢性脊髓损伤的安全性和有效性
2021年3月21日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
评估慢性脊髓损伤患者骨髓间充质干细胞移植的安全性和有效性的 II/III 期临床试验。
该 II/III 期临床试验旨在评估将自体间充质干细胞 (MSC) 直接移植到受损脊髓中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要研究者在颈脊髓损伤患者中使用自体 MSCs 进行了临床试验。
结果揭示了自体MSC的安全性。
这项 II、III 期单中心试验旨在评估通过椎板切除术将骨髓间充质干细胞直接移植到受损脊髓部位的安全性和有效性。
手术恢复后，受试者接受 4 周的物理和职业治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁之间
- 颈椎水平的创伤性脊髓损伤
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 B
- 脊髓损伤后 12 个月或以上受试者经过 1 个多月的康复治疗后神经功能稳定
- 无挛缩迹象
- 身体状况良好才能手术
- 必须愿意并能够参加学习程序，没有精神和语言问题
- 能够征得患者或法定代理人的同意
排除标准：
- 血清 SGOT/SGPT > 3 X 正常上限或肌酐 > 1.5 X 正常上限
- 近 3 个月内的主要外科手术
- 穿透伤
- 机械通气
- 严重的预先存在的医疗条件
- 最近确诊的感染（尿路感染、肺炎等）
- 青霉素皮试阳性
- 病毒标记（人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和性病研究实验室 (VDRL) 检测）呈阳性结果）
- 孕妇、不想充分避孕的育龄妇女、哺乳期妇女
- 不愿参加学习
- 患有严重的精神障碍患者无法依从治疗，并且无法签署知情同意书
- 过去1年吸毒
- 近1个月参加过其他临床试验
- 首席研究员认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞脊柱
颈椎后路椎板切除术和间充质干细胞移植术。
椎板切除后，分别将1.6X10^7和3.2X10^7自体间充质干细胞注射到髓内和鞘内
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间充质干细胞移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会（ASIA）量表Motor Score变化比较
大体时间：基线、术后（24小时）、1个月、3个月、6个月、12个月
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比较基线和细胞治疗6、12个月后，ASIA运动测试分析运动等级超过2级的患者比例，运动等级从2级提高到3级，总分提高5分或以上。 <美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表> 0 完全瘫痪
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基线、术后（24小时）、1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表的感觉评分
大体时间：基线、术后（24小时）、1个月、3个月、6个月、12个月
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通过使用研究的预测试（Wilcoxon 符号测试）分析 ASIA 感官评分前后的差异。 <美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表> 该检查基于神经反应、在每个皮区测试的触觉和针刺感觉，以及控制身体两侧关键运动的肌肉力量。 感觉按 0-2 的等级分级：0 是没有感觉，1 是感觉改变或减少，2 是完全感觉。 身体的每一侧都是独立分级的。 当一个区域不可用时（例如，由于截肢或演员），它被记录为“NT”，“不可测试”。 |
基线、术后（24小时）、1个月、3个月、6个月、12个月
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电生理变化（运动诱发电位-MEP、体感诱发电位-SSEP）
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，通过对电生理测试（运动诱发电位-MEP、体感诱发电位-SSEP）表达反应的患者分析有效性。
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6个月
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脊髓的 MRI 和弥散张量成像
大体时间：6个月
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细胞治疗 6 个月后，分析磁共振成像变化的患者比例。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：基线至 12 个月
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分析从基线到研究结束的实验室、生命体征、心电图、体格检查、医学检查、胸部 X 光结果，以调查不良反应并查看安全性。
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangryong Jeon, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.