Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa selkäydinvauriossa
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.
Vaiheen II/III kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio.
Tämä vaiheen II/III kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuutta ja tehoa, jotka on siirretty suoraan vaurioituneeseen selkäytimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija on suorittanut kliinisen tutkimuksen autologisilla MSC:illä potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio.
Tulokset paljastivat autologisen MSC:n turvallisuuden.
Tämän vaiheen II, III yhden keskuksen kokeen tarkoituksena on arvioida luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa suoraan vaurioituneeseen selkäytimeen laminektomian kautta.
Leikkauksesta toipumisen jälkeen koehenkilöt saavat 4 viikkoa fysio- ja toimintaterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-65 vuotta
- Traumaattinen selkäydinvaurio kohdunkaulan tasolla
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko B
- 12 kuukautta tai enemmän selkäydinvamman jälkeen, jolla on vakaa neurologinen löydös yli kuukauden kuntoutushoidon jälkeen
- Ei merkkejä kontraktuurista
- Hyvä fyysinen kunto leikkaukseen
- On oltava halukas ja kyettävä osallistumaan opintotoimiin ilman henkistä ja sanallista ongelmaa
- Potilaiden tai laillisten edustajien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin SGOT/SGPT > 3 X normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja
- Suuri kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Läpäisevä vamma
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Vakavat olemassa olevat sairaudet
- Äskettäin diagnosoitu infektio (virtsatietulehdus, keuhkokuume jne.)
- Positiivinen ihotesti penisilliinille
- Positiivinen tulos virusmarkkereille (ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi)
- Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä, imettävät naiset
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, joka tekee hoidon noudattamisen toisin kuin, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen mahdotonta
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Päätutkijan mukaan sopimattomat potilaat osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: cellgram-selkäranka
posteriorisen kohdunkaulan laminektomia ja mesenkymaalisten kantasolujen siirto.
Laminektomian jälkeen 1,6x10^7 ja 3,2x10^7 autologisia mesenkymaalisia kantasoluja injektoidaan intramedullaariseen ja intratekaaliseen tilaan.
|
Mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikon motorisen pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (24 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verrattuna lähtötilanteeseen ja 6, 12 kuukauden soluhoidon jälkeen, ASIA-motoriikkatesti analysoi niiden potilaiden osuuden, joiden motorinen aste on yli 2, motorisen asteen parantuessa 2:sta 3:een ja kokonaispistemäärän nousun 5 tai enemmän. <American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikko> 0 Kokonaishalvaus
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (24 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikon sensorinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (24 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Analysoi ero ASIA-sensorisen pistemäärän ennen ja jälkeisen välillä käyttämällä tutkimuksen esitestiä (Wilcoxonin allekirjoitettu testi). <American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikko> Tutkimus perustuu neurologisiin reaktioihin, kussakin dermatoomissa testattuihin kosketus- ja neulanpistotuntemuksiin sekä kehon molemmin puolin pääliikkeitä ohjaavien lihasten voimakkuuteen. Sensaatio arvostellaan asteikolla 0-2: 0 ei tunne, 1 on muuttunut tai heikentynyt tunne ja 2 on täysi tunne. Vartalon jokainen puoli luokitellaan itsenäisesti. Kun alue ei ole käytettävissä (esim. amputaation tai kipsin vuoksi), se kirjataan "NT", "ei testattavissa". |
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen (24 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elektrofysiologinen muutos (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen validiteetti analysoidaan potilailla, jotka ovat ilmaisseet vastauksensa elektrofysiologiseen testiin (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
|
6 kuukautta
|
|
MRI ja diffuusiotensorikuvaus selkäytimestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden soluhoidon jälkeen analysoidaan niiden potilaiden suhde, joilla on muutoksia magneettikuvauksessa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Analysoi laboratorion, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen, lääketieteellisen tutkimuksen ja keuhkojen röntgentulokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun tutkiaksesi haittavaikutuksia ja tarkastellaksesi turvallisuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerecellgram-spine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .