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Segurança e Eficácia de Células Tronco Mesenquimais Autólogas em Lesão Medular Crônica

21 de março de 2021 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase II/III para avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em pacientes com lesão crônica da medula espinhal.

Este ensaio clínico de fase II/III foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais (MSC) autólogas transplantadas diretamente para a medula espinhal lesionada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador principal realizou um ensaio clínico usando MSCs autólogas em pacientes com lesão da medula espinhal cervical. Os resultados revelaram a segurança das MSC autólogas. Este estudo de centro único Fase II, III é para avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea direto para o local da medula espinhal lesionado por meio de laminectomia. Após a recuperação da operação, os sujeitos recebem 4 semanas de fisioterapia e terapia ocupacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 16-65 anos
  • Lesão medular traumática ao nível da cervical
  • Escala B de comprometimento da American Spinal Injury Association
  • Indivíduo com 12 meses ou mais de lesão na medula espinhal com achado neurológico estável após mais de 1 mês de terapia de reabilitação
  • Sem sinais de contratura
  • Boas condições físicas para passar pela operação
  • Deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo sem problemas mentais e verbais
  • Capaz de consentir por pacientes ou representantes legais

Critério de exclusão:

  • SGOT/SGPT sérico > 3 X limite superior do normal ou Creatinina > 1,5 X limite superior do normal
  • Procedimento cirúrgico importante nos últimos 3 meses
  • Ferimento penetrante
  • Ventilação mecânica
  • Condições médicas pré-existentes graves
  • Infecção diagnosticada recentemente (infecção do trato urinário, pneumonia, etc.)
  • Teste cutâneo positivo para penicilina
  • Resultado positivo para marcadores virais (vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL))
  • Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada, mulheres que amamentam
  • Sem vontade de participar do estudo
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico grave a ponto de dificultar a adesão ao tratamento e impossibilitar a assinatura do consentimento informado
  • Abuso de drogas no último 1 ano
  • Participar de outros estudos clínicos no último 1 mês
  • Pacientes inadequados para participar do estudo de acordo com o investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: celgrama-espinha
laminectomia cervical posterior e transplante de células-tronco mesenquimais. Após a laminectomia, 1,6X10^7 e 3,2 X10^7 células-tronco mesenquimais autólogas são injetadas no espaço intramedular e intratecal, respectivamente
Medicamento: celgrama-espinha
Transplante de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração comparada do escore motor da escala da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Linha de base, pós-operatório (24 horas), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Comparado com a linha de base e após 6, 12 meses de tratamento celular, o teste motor ASIA analisa a proporção de pacientes com grau motor superior a 2 divisões, com grau motor melhorando de 2 para 3 e um aumento de 5 ou mais na pontuação total.

<Escala da American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Paralisia total

  1. Contração palpável ou visível
  2. Movimento ativo, amplitude total de movimento (ROM) com a gravidade eliminada
  3. Movimento ativo, ROM total contra a gravidade
  4. Movimento ativo, ADM total contra a gravidade e resistência moderada em uma posição muscular específica
  5. (normal) Movimento ativo, ADM total contra a gravidade e resistência total em uma posição muscular funcional esperada de uma pessoa intacta 5* (normal) Movimento ativo, ADM total contra a gravidade e resistência suficiente para ser considerada normal se fatores inibidores identificados (ou seja, dor, desuso) não estavam presentes NT Não testável
Linha de base, pós-operatório (24 horas), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore sensorial da escala da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Linha de base, pós-operatório (24 horas), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Analise a diferença entre o pré e o pós da pontuação sensorial ASIA usando o pré-teste do Study (teste sinalizado de Wilcoxon).

<Escala da American Spinal Injury Association (ASIA)> O exame é baseado em respostas neurológicas, sensações de toque e alfinetada testadas em cada dermátomo e força dos músculos que controlam os principais movimentos em ambos os lados do corpo. A sensação é graduada em uma escala de 0-2: 0 é nenhuma sensação, 1 é sensação alterada ou diminuída e 2 é sensação total. Cada lado do corpo é classificado de forma independente. Quando uma área não está disponível (por exemplo, devido a uma amputação ou gesso), ela é registrada como "NT", "não testável".
Linha de base, pós-operatório (24 horas), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração eletrofisiológica (Potenciais Evocados Motores-MEP, Potenciais Evocados Somatosensoriais-SSEP)
Prazo: 6 meses
Após 6 meses de tratamento, a validade é analisada através de pacientes que expressaram suas respostas ao teste eletrofisiológico (Potenciais Evocados Motores-PEM, Potenciais Evocados Somatosensoriais-SSEP).
6 meses
Ressonância magnética e imagem por tensor de difusão da medula espinhal
Prazo: 6 meses
Após 6 meses de tratamento celular, é analisada a proporção de pacientes com alterações na ressonância magnética.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Analise o laboratório, sinal vital, ECG, exame físico, exame médico, resultados de radiografia de tórax desde a linha de base até o final do estudo para investigar reações adversas e ver a segurança.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cerecellgram-spine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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