Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при хронической травме спинного мозга

21 марта 2021 г. обновлено: Pharmicell Co., Ltd.

Клинические испытания фазы II/III для оценки безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с хронической травмой спинного мозга.

Это клиническое исследование фазы II/III предназначено для оценки безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), трансплантированных непосредственно в поврежденный спинной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный исследователь провел клиническое исследование с использованием аутологичных МСК у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга. Результаты показали безопасность аутологичных МСК. Это одноцентровое исследование фазы II, III предназначено для оценки безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, непосредственно в поврежденный участок спинного мозга посредством ламинэктомии. После восстановления после операции субъекты получают 4 недели физиотерапии и трудотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 65 лет
  • Травматическое повреждение спинного мозга на уровне шейного отдела
  • Шкала нарушений B Американской ассоциации травм позвоночника
  • 12 месяцев или более после травмы спинного мозга субъект со стабильными неврологическими симптомами после более чем 1 месяца реабилитационной терапии
  • Отсутствие признаков контрактуры
  • Хорошее физическое состояние для операции
  • Должен быть готов и способен участвовать в учебных процедурах без психических и вербальных проблем
  • Возможность согласия пациентов или законных представителей

Критерий исключения:

  • SGOT/SGPT в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы или креатинин > 1,5-кратного верхнего предела нормы
  • Обширное хирургическое вмешательство за последние 3 мес.
  • Проникающее ранение
  • Механическая вентиляция
  • Серьезные ранее существовавшие заболевания
  • Недавно диагностированная инфекция (инфекция мочевыводящих путей, пневмония и т. д.)
  • Положительный кожный тест на пенициллин
  • Положительный результат на вирусные маркеры (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и тест Лаборатории исследований венерических заболеваний (VDRL))
  • Беременные женщины, женщины детородного возраста, которым не нужна адекватная контрацепция, кормящие женщины
  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Пациенты с тяжелым психическим расстройством, что делает невозможным соблюдение режима лечения и невозможность подписания информированного согласия.
  • Злоупотребление наркотиками за последний 1 год
  • Участие в других клинических исследованиях за последний 1 месяц
  • Неподходящие пациенты для участия в исследовании по мнению главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: клеточный позвоночник
Задняя шейная ламинэктомия и трансплантация мезенхимальных стволовых клеток. После ламинэктомии в интрамедуллярное и подоболочечное пространство вводят 1,6×10^7 и 3,2×10^7 аутологичных мезенхимальных стволовых клеток.
Лекарство: клеточный позвоночник
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительное изменение Motor Score по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции (24 часа), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

По сравнению с исходным уровнем и после 6, 12 месяцев лечения клетками моторный тест ASIA анализирует долю пациентов с двигательной степенью более 2 делений, с улучшением двигательной степени с 2 до 3 и увеличением общего балла на 5 или более.

<Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)> 0 Полный паралич

  1. Пальпируемое или видимое сокращение
  2. Активное движение, полный диапазон движения (ROM) с устранением гравитации
  3. Активное движение, полный ROM против силы тяжести
  4. Активное движение, полный ROM против силы тяжести и умеренное сопротивление в определенном положении мышц.
  5. (норма) Активное движение, полная амплитуда движений против силы тяжести и полное сопротивление в функциональном мышечном положении, ожидаемое от человека, не имеющего других нарушений 5* (нормально) Активное движение, полная амплитуда движения против силы тяжести и достаточное сопротивление, которое можно считать нормальным, если выявлены сдерживающие факторы (т. боль, неиспользование) отсутствовали NT Не тестировалось
Исходный уровень, после операции (24 часа), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная оценка по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции (24 часа), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Проанализируйте разницу между сенсорной оценкой ASIA до и после нее, используя предварительный тест исследования (знаковый тест Уилкоксона).

<Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)> Исследование основано на неврологических реакциях, ощущении прикосновения и укола в каждом дерматоме, а также на силе мышц, контролирующих ключевые движения с обеих сторон тела. Ощущение оценивается по шкале от 0 до 2: 0 — отсутствие ощущения, 1 — измененное или ослабленное ощущение, 2 — полное ощущение. Каждая сторона тела оценивается независимо. Когда область недоступна (например, из-за ампутации или гипса), она записывается как «NT», «недоступная для тестирования».
Исходный уровень, после операции (24 часа), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Электрофизиологические изменения (моторные вызванные потенциалы-MEP, соматосенсорные вызванные потенциалы-SSEP)
Временное ограничение: 6 месяцев
После 6 месяцев лечения валидность анализируется с помощью пациентов, которые выразили свои ответы на электрофизиологический тест (моторные вызванные потенциалы-MEP, соматосенсорные вызванные потенциалы-SSEP).
6 месяцев
МРТ и диффузионно-тензорная томография спинного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 мес клеточного лечения проанализировано соотношение пациентов с изменениями на магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Анализируйте результаты лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, медицинского осмотра, рентгенографии грудной клетки от исходного уровня до конца исследования, чтобы исследовать побочные реакции и следить за безопасностью.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmicell Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cerecellgram-spine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться