만성 척수손상 환자에서 자가 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성
2021년 3월 21일 업데이트: Pharmicell Co., Ltd.
만성 척수손상 환자에서 골수유래 간엽줄기세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상/3상 시험.
이 II/III상 임상 시험은 손상된 척수에 직접 이식된 자가 중간엽 줄기 세포(MSC)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수석 연구원은 경추 척수 손상 환자에서 자가 MSC를 사용하여 임상 시험을 수행했습니다.
그 결과 자가 MSC의 안전성이 밝혀졌습니다.
이 2상, 3상 단일 센터 시험은 추궁 절제술을 통해 손상된 척수 부위에 직접 골수 유래 중간엽 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
수술에서 회복된 후 피험자들은 4주 동안 물리 및 작업 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-65세 사이
- 자궁 경부의 외상성 척수 손상
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 B
- 척수손상 후 12개월 이상 재활치료 후 안정적인 신경학적 소견을 보이는 대상자
- 수축 징후 없음
- 수술하기 좋은 컨디션
- 정신적, 언어적 문제 없이 학습 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 법정대리인의 동의를 받을 수 있는 경우
제외 기준:
- 혈청 SGOT/SGPT > 3 X 정상 상한 또는 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한
- 최근 3개월간 주요 수술
- 관통 부상
- 기계적 환기
- 심각한 기존 의학적 상태
- 최근 진단된 감염(요로 감염, 폐렴 등)
- 페니실린에 대한 양성 피부 검사
- 바이러스 표지자 양성 결과(인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 성병 연구소(VDRL) 검사)
- 임산부, 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성, 수유 중인 여성
- 연구에 참여하지 않으려 함
- 치료 순응도가 다른 중증의 정신 장애가 있고 사전 동의서에 서명하는 것이 불가능한 환자
- 지난 1년간 약물 남용
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 수석 조사관에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀그램 척추
후방 자궁 경부 추궁 절제술 및 중간 엽 줄기 세포 이식.
추궁절제술 후, 각각 1.6X10^7 및 3.2 X10^7 자가 간엽 줄기세포를 골수강내 및 척추강내 공간에 주입합니다.
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중간엽 줄기세포 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추손상협회(ASIA) 척도의 운동 점수 변화 비교
기간: 베이스라인, 수술 후(24시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선과 세포 치료 6, 12개월 후 ASIA 운동 검사는 운동 등급이 2 이상 편차가 있는 환자의 비율을 분석합니다. 운동 등급은 2에서 3으로 향상되고 총 점수는 5 이상 증가합니다. <미국척추손상협회(ASIA) 척도> 0 완전 마비
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베이스라인, 수술 후(24시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국척추손상협회(ASIA) 척도의 감각 점수
기간: 베이스라인, 수술 후(24시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Study의 pre-test(Wilcoxon's signed test)를 이용하여 ASIA 관능 점수의 전후 차이를 분석한다. <미국척추손상학회(ASIA) 척도> 검사는 신경학적 반응, 각 피부분절에서 검사하는 촉각 및 바늘로 찌르는 감각, 신체 양쪽의 주요 동작을 제어하는 근육의 강도를 기반으로 합니다. 감각은 0-2의 척도로 등급이 매겨집니다: 0은 감각 없음, 1은 감각이 변경되거나 감소됨, 2는 완전한 감각입니다. 신체의 각 측면은 독립적으로 등급이 매겨집니다. 영역을 사용할 수 없는 경우(예: 절단 또는 깁스로 인해) "NT", "테스트 불가능"으로 기록됩니다. |
베이스라인, 수술 후(24시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전기 생리학적 변화(운동 유발 전위-MEP, 체감각 유발 전위-SSEP)
기간: 6 개월
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치료 6개월 후 전기생리학적 검사(Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)에서 반응을 보인 환자들을 통해 타당성을 분석한다.
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6 개월
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척수의 MRI 및 Diffusion Tensor Imaging
기간: 6 개월
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세포치료 6개월 후 자기공명영상의 변화가 있는 환자의 비율을 분석하였다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12개월 기준
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이상 반응을 조사하고 안전성을 보기 위해 기준선부터 연구가 종료될 때까지 실험실, 바이탈 사인, ECG, 신체 검사, 건강 검진, 흉부 X-레이 결과를 분석합니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
셀그램 척추에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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