Säkerhet och effekt av autologa mesenkymala stamceller vid kronisk ryggmärgsskada
21 mars 2021 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.
En klinisk fas II/III studie för att utvärdera säkerheten och effekten av benmärgshärledda mesenkymala stamcellstransplantationer hos patienter med kronisk ryggmärgsskada.
Denna kliniska fas II/III-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av autologa mesenkymala stamceller (MSC) transplanterade direkt in i den skadade ryggmärgen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudutredaren har utfört en klinisk prövning med autologa MSC på patienter med cervikal ryggmärgsskada.
Resultaten avslöjade säkerheten för autolog MSC.
Denna fas II, III-studie med ett enda center är för att bedöma säkerheten och effekten av benmärgshärledd mesenkymal stamcellstransplantation direkt till skadad ryggmärgsplats via laminektomi.
Efter återhämtning från operationen får försökspersonerna 4 veckors sjuk- och arbetsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16-65 år
- Traumatisk ryggmärgsskada i nivå med livmoderhalsen
- American Spinal Injury Association Impairment Scale B
- 12 månader eller mer efter ryggmärgsskada patient med stabilt neurologiskt fynd efter mer än 1 månads rehabiliteringsterapi
- Inga tecken på kontraktur
- God fysisk kondition för att gå igenom operationen
- Måste vara villig och kunna delta i studieprocesser utan psykiska och verbala problem
- Kunna ge sitt samtycke av patienter eller juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Serum SGOT/SGPT > 3 X övre normalgräns eller kreatinin > 1,5 X övre normalgräns
- Större kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
- Penetrerande skada
- Mekanisk ventilation
- Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd
- Nyligen diagnostiserad infektion (urinvägsinfektion, lunginflammation etc)
- Positivt hudtest för penicillin
- Positivt resultat för virala markörer (humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
- Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel, ammande kvinnor
- Ovillig att delta i studien
- Patienter med psykiatrisk störning svår att göra efterlevnad av behandlingen olik, och att underteckna informerat samtycke omöjligt
- Narkotikamissbruk under det senaste året
- Deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden
- Olämpliga patienter att delta i studien enligt chefsutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cellgram-ryggrad
posterior cervikal laminektomi och mesenkymala stamcellerstranplantation.
Efter laminektomi injiceras 1,6X10^7 och 3,2 X10^7 autologa mesenkymala stamceller i det intramedullära respektive intratekala utrymmet
|
Mesenkymala stamceller transplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförd förändring av motorpoäng på American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsram: Baslinje, efter drift (24 timmar), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört Baseline och efter 6, 12 månaders cellbehandling, analyserar ASIA motortest andelen patienter med en motorisk grad på mer än 2 devision, med en motorisk grad som förbättras från 2 till 3 och en ökning med 5 eller mer i totalpoäng. <American Spinal Injury Association (ASIA) skala> 0 Total förlamning
|
Baslinje, efter drift (24 timmar), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensoriska poäng av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsram: Baslinje, efter drift (24 timmar), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Analysera skillnaden mellan före och efter ASIA sensoriska poäng genom att använda studiens förtest (Wilcoxons signerade test). <American Spinal Injury Association (ASIA) scale> Undersökningen är baserad på neurologiska reaktioner, berörings- och nålsticksförnimmelser som testats i varje dermatom, och styrkan hos musklerna som styr nyckelrörelser på båda sidor av kroppen. Sensation graderas på en skala från 0-2: 0 är ingen känsla, 1 är förändrad eller minskad känsla och 2 är full känsla. Varje sida av kroppen graderas oberoende. När ett område inte är tillgängligt (t.ex. på grund av en amputation eller gips) registreras det som "NT", "ej testbart". |
Baslinje, efter drift (24 timmar), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Elektrofysiologisk förändring (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Tidsram: 6 månader
|
Efter 6 månaders behandling analyseras validiteten genom patienter som har uttryckt sina svar på det elektrofysiologiska testet (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
|
6 månader
|
|
MRT och Diffusion Tensor Imaging av ryggmärg
Tidsram: 6 månader
|
Efter 6 månaders cellbehandling analyseras förhållandet mellan patienter med förändringar i magnetisk resonanstomografi.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Analysera laboratoriet, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, medicinsk undersökning, lungröntgenresultat från baslinjen till slutet av studien för att undersöka biverkningar och se säkerheten.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cerecellgram-spine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .