再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に対する 131I-リツキシマブの第 II 相試験
2012年11月13日 更新者：Korea Cancer Center Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の高齢患者またはパフォーマンス状態の悪い患者、または再発または難治性DLBCLの成人患者を対象とした131I-リツキシマブの第II相試験
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、韓国で最も一般的なタイプの非ホジキンリンパ腫です。
「R-CHOP」と呼ばれる標準治療はあるものの、高齢、パフォーマンス状態の低下、難治性、再発など、強力な細胞傷害性化学療法剤の使用には依然として多くの障害が残っています。
そこで、難治性または再発した DLBCL 患者における 131I-リツキシマブを使用した放射免疫療法の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、139-706
- 募集
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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コンタクト：
- Hye Jin Kang, M.D.
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コンタクト：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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主任研究者：
- Hye Jin Kang, M.D.
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副調査官：
- Sung Hyun Yang, M.D.
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副調査官：
- Im Il Na, M.D.
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副調査官：
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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副調査官：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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副調査官：
- Sang Moo Lim, M.D.
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副調査官：
- Byung Il Kim, M.D.
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副調査官：
- Chang Woon Choi, M.D.
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副調査官：
- Ilhan Im, M.D.
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副調査官：
- Seung Sook Lee, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 高齢者（65 歳以上）、またはパフォーマンス状態が悪いため標準的な細胞傷害性化学療法が医学的に不適格である、または再発または難治性の患者 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス状態 2 未満、年齢 20 歳以上 自家造血後の再発または難治性パフォーマンスステータスが良好で、高用量化学療法と自動HSCTの適応となる若年患者における幹細胞移植（自動HSCT） 測定可能な病変が複数ある
- 従来のCTスキャンでは2cm以上の病変、
- スパイラル CT または造影 PET/CT で 1cm 以上の病変 適切な腎機能 (血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl または Ccr ≧ 60 ml/min) 適切な肝機能 (血清ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl 、AST/ALT ≤) 3 正常上限値）十分な骨髄貯留量（ANC≧1,500/㎕、血小板数≧75,000/㎕）を有し、本臨床試験の目的及び意図に同意する患者
除外基準:
最近（5年未満）他の悪性腫瘍の病歴がある、またはその疾患から未回復である（適切に治療された皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんは除外される）
- 最近（12か月未満）心筋梗塞などの重篤な心臓病の病歴があるため、血行動態が不安定
- 重度の肺疾患または代謝性疾患の急性合併症
- 重度の神経疾患または精神疾患の合併 感染症またはその他の医学的疾患から回復していない 最近（30日未満）の他の臨床試験への登録歴 妊娠中または授乳中の女性 妊娠の可能性のある女性および少なくとも1年間適切な避妊をしていない男性 既往歴 薬剤131I-リツキシマブ含有量に対するアレルギー 感染症（敗血症、肺炎、ウイルス感染症など）（不活化B型肝炎キャリアも登録可能） 一次化学療法の失敗にもかかわらず、自家造血幹細胞移植の適応となる良好なパフォーマンスステータスを有する若年患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：131I-リツキシマブ
131I-リツキシマブの治療間隔は少なくとも4週間、最大6サイクルまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：5年まで
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国際作業部会の対応基準
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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応答期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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有害事象の数
時間枠：5年まで
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CTCAE バージョン 4.03 を使用した有害事象の等級付け
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLBCL_131I-rituximab RIT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。