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Eine Phase-II-Studie zu 131I-Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

13. November 2012 aktualisiert von: Korea Cancer Center Hospital

Eine Phase-II-Studie zu 131I-Rituximab für ältere Patienten oder Patienten mit schlechtem Leistungsstatus mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Art von Non-Hodgkin-Lymphom in Korea. Obwohl es eine Standardtherapie gibt, die „R-CHOP“ genannt wird, gibt es immer noch viele Hindernisse für den Einsatz aggressiver zytotoxischer Chemotherapeutika wie Alter, schlechter Leistungsstatus, Refraktärität und rezidivierende Krankheiten. Deshalb untersuchen wir die Wirksamkeit der Radioimmuntherapie mit 131I-Rituximab bei refraktären oder rezidivierten Patienten mit DLBCL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Im Il Na, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Unterermittler:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom. Ältere Menschen (> 65 Jahre) oder aufgrund eines schlechten Leistungsstatus aus medizinischer Sicht nicht für eine standardmäßige zytotoxische Chemotherapie geeignet oder rezidivierende oder refraktäre Patienten. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, Alter ≥ 20 Jahre. Rezidiv oder refraktär nach autologer Hämatopoetik Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) bei jungen Patienten mit gutem Leistungsstatus und Indikation für Hochdosis-Chemotherapie und Auto-HSCT. Mehr als eine messbare Läsion
  • Mehr als 2 cm große Läsion im konventionellen CT-Scan,
  • Mehr als 1 cm große Läsion im Spiral-CT oder kontrastmittelverstärkten PET/CT. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Ccr ≥ 60 ml/min). Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 obere Normgrenze) Angemessenes Knochenmarkreservoir (ANC ≥ 1.500/㎕, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/㎕) Patient, der dem Zweck und der Absicht dieser klinischen Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich (<5 Jahre) andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte oder noch nicht von der Krankheit genesen (entsprechend behandelter Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ sind ausgeschlossen)

    • hämodynamisch instabil aufgrund der jüngsten (<12 Monate) Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt
    • akute Komplikationen einer schweren Lungen- oder Stoffwechselerkrankung
    • Kombinierte schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung. Nicht von einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung genesen. Aktuelle (<30 Tage) Teilnahme an anderen klinischen Studien. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die seit mindestens einem Jahr keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Medikamente in der Vorgeschichte Allergie gegen den Inhalt von 131I-Rituximab. Infektion (Sepsis, Lungenentzündung, Virusinfektion usw.) (inaktivierte Hepatitis-B-Träger können aufgenommen werden). Junger Patient mit gutem Leistungsstatus, angezeigt für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation, unabhängig vom Scheitern der Erstlinien-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 131I-Rituximab
131I-Rituximab-Behandlungsintervall mindestens 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: 131I-Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Antwortkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Einstufung der unerwünschten Ereignisse mit CTCAE Version 4.03
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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