En fas II-studie av 131I-rituximab för återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
13 november 2012 uppdaterad av: Korea Cancer Center Hospital
En fas II-studie av 131I-rituximab för äldre patienter eller patienter med dålig prestationsstatus med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller för vuxna patienter med återfall eller refraktär DLBCL
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom i Korea.
Även om det finns standardterapi, som kallas "R-CHOP", finns det fortfarande många hinder för att använda aggressiva cytotoxiska kemoterapeutiska medel, såsom hög ålder, dålig prestationsstatus, motståndskraftighet och återfall av sjukdom.
Så vi undersöker effekten av radioimmunterapi med 131I-rituximab hos refraktära eller recidiverande patienter med DLBCL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
- Rekrytering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Huvudutredare:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Underutredare:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Underutredare:
- Im Il Na, M.D.
-
Underutredare:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Underutredare:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Underutredare:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Underutredare:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Underutredare:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
Underutredare:
- Ilhan Im, M.D.
-
Underutredare:
- Seung Sook Lee, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom Äldre (>65 år) eller medicinskt olämpliga för standard cytotoxisk kemoterapi på grund av dålig prestationsstatus, eller recidiverande eller refraktära patienter Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2, ålder≥ 20 år Återfall eller refraktär efter autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (auto-HSCT) hos unga patienter med god prestationsstatus och indikerad för högdos kemoterapi och auto-HSCT Fler än en mätbar lesion
- Mer än 2 cm stor lesion vid konventionell datortomografi,
- Mer än 1 cm stor lesion i spiral-CT eller kontrastförstärkt PET/CT Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min) Adekvat leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ≤ AST/dl 3 övre normalgräns) Tillräcklig benmärgsreservoar (ANC ≥1 500/㎕, trombocytantal≥ 75 000/㎕) patient som håller med om syftet och avsikten med denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
nyligen (<5 år) historia av annan malignitet eller oåterhämtad från sjukdomen (lämpligt behandlad hudcancer och livmoderhalscancer in situ är uteslutna)
- hemodynamiskt instabil på grund av den senaste (<12 månader) historia av allvarlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt
- akuta komplikationer av svår lung- eller metabol sjukdom
- Kombinerad svår neurologisk eller psykiatrisk sjukdom Ej återhämtad från infektion eller annan medicinsk sjukdom Nylig (<30 dagar) anamnes på inskrivning av annan klinisk prövning Gravida eller ammande kvinnor kvinnor i fertil ålder och män som inte har använt adekvat preventivmedel åtminstone under 1 år Tidigare läkemedel allergi mot innehållet av 131I-rituximab Infektion (sepsis, lunginflammation, virusinfektion, etc) (inaktiverad hepatit B-bärare kan inkluderas) Ung patient med god prestationsstatus indikerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation oberoende av misslyckande av 1:a linjens kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsintervall minst 4 veckor upp till maximalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp till 5 år
|
Internationella arbetsgruppens svarskriterier
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Svarslängd
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
gradera biverkningarna med CTCAE version 4.03
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- DLBCL_131I-rituximab RIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .