Vaiheen II tutkimus 131I-rituksimabista uusiutuneen/refraktaarisen diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) hoitoon
tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: Korea Cancer Center Hospital
Vaiheen II tutkimus 131I-rituksimabista iäkkäille tai huonokuntoisille potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) tai aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL
Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkin-lymfooman tyyppi Koreassa.
Vaikka on olemassa standardihoitoa, jota kutsutaan nimellä "R-CHOP", monia esteitä aggressiivisten sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käytölle, kuten vanhuus, huono suorituskyky, refraktiorisuus ja uusiutunut sairaus, on edelleen olemassa.
Joten tutkimme 131I-rituksimabia käyttävän radioimmunoterapian tehokkuutta refraktaarisilla tai uusiutuneilla potilailla, joilla on DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Päätutkija:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Alatutkija:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Alatutkija:
- Im Il Na, M.D.
-
Alatutkija:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Alatutkija:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
Alatutkija:
- Ilhan Im, M.D.
-
Alatutkija:
- Seung Sook Lee, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma Iäkkäät (> 65-vuotiaat) tai lääketieteellisesti kelpaamattomat tavanomaiseen sytotoksiseen kemoterapiaan huonon suorituskyvyn vuoksi tai uusiutuneiden tai refraktaaristen potilaiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2, ikä ≥ 20 vuotta Relapsoitunut tai refraktaarinen autologisen hematopoieettisen verenkierron jälkeen kantasolusiirto (auto-HSCT) nuorilla potilailla, joilla on hyvä suorituskyky ja jotka on tarkoitettu suuriannoksiseen kemoterapiaan ja auto-HSCT:hen Useampi kuin yksi mitattavissa oleva leesio
- Yli 2 cm:n kokoinen leesio perinteisessä CT-skannauksessa,
- Yli 1 cm:n kokoinen leesio spiraalikuvauksessa tai varjoaineella tehostetussa PET/CT:ssä Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai Ccr ≥ 60 ml/min) Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dALT , 3 normaalin ylärajan
Poissulkemiskriteerit:
äskettäin (alle 5 vuotta) jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai ei ole toipunut sairaudesta (asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ suljetaan pois)
- hemodynaamisesti epävakaa johtuen viimeaikaisesta (alle 12 kuukautta) vakavasta sydänsairaudesta, kuten sydäninfarktista
- vakavan keuhkosairauden tai aineenvaihduntasairauden akuutit komplikaatiot
- Vakava neurologinen tai psykiatrinen yhdistelmäsairaus Ei toipunut infektiosta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta Äskettäinen (< 30 päivää) osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen Raskaana olevat tai imettävät naiset hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole käyttäneet riittävää ehkäisyä vähintään 1 vuoteen Aiempi historia lääke allergia 131I-rituksimabin sisällölle Infektio (sepsis, keuhkokuume, virusinfektio jne.) (inaktivoitu hepatiitti B:n kantaja voidaan ottaa mukaan) Nuori potilas, jolla on hyvä suorituskyky, jolle on osoitettu autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto riippumatta 1. rivin kemoterapian epäonnistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 131I-rituksimabi
131I-rituksimabihoitoväli vähintään 4 viikkoa ja enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kansainvälisen työryhmän vastauskriteerit
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
haittatapahtumien luokittelu käyttäen CTCAE-versiota 4.03
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBCL_131I-rituximab RIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .