131I-利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 II 期研究
2012年11月13日 更新者：Korea Cancer Center Hospital
131I-利妥昔单抗治疗老年或体能状态不佳的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者或成人复发或难治性 DLBCL 患者的 II 期研究
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是韩国最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。
尽管有称为“R-CHOP”的标准疗法，但使用侵袭性细胞毒性化学治疗剂的许多障碍仍然存在，例如年老、体能状态不佳、难治性和疾病复发。
因此，我们研究了使用 131I-利妥昔单抗进行放射免疫治疗对难治性或复发性 DLBCL 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、139-706
- 招聘中
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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接触：
- Hye Jin Kang, M.D.
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接触：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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首席研究员：
- Hye Jin Kang, M.D.
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副研究员：
- Sung Hyun Yang, M.D.
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副研究员：
- Im Il Na, M.D.
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副研究员：
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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副研究员：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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副研究员：
- Sang Moo Lim, M.D.
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副研究员：
- Byung Il Kim, M.D.
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副研究员：
- Chang Woon Choi, M.D.
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副研究员：
- Ilhan Im, M.D.
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副研究员：
- Seung Sook Lee, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 老年人（>65 岁）或因体能状态不佳而在医学上不适合标准细胞毒性化疗，或复发或难治性患者 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态≤ 2，年龄≥ 20 岁 自体造血后复发或难治干细胞移植（自体造血干细胞移植），适用于体能状态良好且适合高剂量化疗和自体造血干细胞移植的年轻患者 多于一个可测量病灶
- 常规CT扫描中超过2cm大小的病灶，
- 螺旋 CT 或对比增强 PET/CT 中超过 1cm 大小的病灶 肾功能良好（血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或 Ccr ≥ 60 ml/min） 肝功能良好（血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST/ALT ≤ 3正常上限）足够的骨髓库（ANC≥1,500/㎕，血小板计数≥75,000/㎕）同意本临床试验目的和意图的患者
排除标准：
近期（<5 年）其他恶性肿瘤病史或未痊愈（经适当治疗的皮肤癌和子宫颈原位癌除外）
- 由于近期（<12 个月）严重心脏病史（如心肌梗死），血液动力学不稳定
- 严重肺部或代谢性疾病的急性并发症
- 合并严重的神经或精神疾病 未从感染或其他内科疾病中恢复 最近（<30 天）参加其他临床试验的历史 孕妇或哺乳期妇女 有生育能力的女性和男性至少 1 年未采取充分的避孕措施 既往用药史对131I-利妥昔单抗成分过敏 感染（败血症、肺炎、病毒感染等）（可入组灭活乙肝病毒携带者） 体力状态良好的年轻患者，无论一线化疗失败，均适合自体造血干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：131I-利妥昔单抗
131I-利妥昔单抗治疗间隔至少 4 周至最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 5 年
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国际工作组响应标准
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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响应持续时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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不良事件数
大体时间：长达 5 年
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使用 CTCAE 4.03 版对不良事件进行分级
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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