Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II 131I-rytuksymabu w leczeniu nawracającego/opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Korea Cancer Center Hospital

Badanie II fazy 131I-rytuksymabu u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie sprawności z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego w Korei. Chociaż istnieje standardowa terapia, która nazywa się „R-CHOP”, nadal istnieje wiele przeszkód w stosowaniu agresywnych cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych, takich jak podeszły wiek, zły stan sprawności, oporność na leczenie i nawroty choroby. Dlatego badamy skuteczność radioimmunoterapii z użyciem 131I-rytuksymabu u pacjentów z DLBCL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Rekrutacyjny
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Im Il Na, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) lub medycznie niekwalifikujące się do standardowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu złego stanu ogólnego lub pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, wiek ≥ 20 lat Nawrót lub oporność po autologicznym krwiotwórczym przeszczep komórek macierzystych (auto-HSCT) u młodych pacjentów w dobrym stanie ogólnym i wskazanych do chemioterapii wysokodawkowej i auto-HSCT Więcej niż jedna mierzalna zmiana
  • Zmiana wielkości powyżej 2 cm w konwencjonalnym badaniu TK,
  • Zmiana wielkości ponad 1 cm w spiralnej TK lub PET/CT ze wzmocnieniem kontrastowym Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub Ccr ≥ 60 ml/min) Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 górna granica normy) Odpowiedni zbiornik szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/㎕, liczba płytek krwi ≥ 75 000/㎕) pacjent, który zgadza się z celem i zamiarem tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna (<5 lat) historia innego nowotworu złośliwego lub niewyleczona z choroby (wyklucza się odpowiednio leczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy)

    • niestabilny hemodynamicznie ze względu na niedawną (<12 miesięcy) historię ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego
    • ostre powikłania ciężkiej choroby płuc lub choroby metabolicznej
    • Połączona ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna Nieuleczalna po infekcji lub innej chorobie Niedawna (<30 dni) historia włączenia do innego badania klinicznego Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni niestosujący odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 rok Wcześniejsza historia leku alergia na zawartość 131I-rytuksymabu Infekcja (posocznica, zapalenie płuc, infekcja wirusowa itp.) (można włączyć inaktywowanego nosiciela WZW B) Młody pacjent w dobrym stanie ogólnym wskazany do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych niezależnie od niepowodzenia chemioterapii I rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 131I-rytuksymab
Odstęp w leczeniu 131I-rytuksymabem co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Lek: 131I-rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
stopniowanie zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE wersja 4.03
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 131I-rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj