Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II 131I-ритуксимаба при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ)

13 ноября 2012 г. обновлено: Korea Cancer Center Hospital

Исследование II фазы 131I-ритуксимаба у пожилых пациентов или пациентов с плохим функциональным статусом с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы в Корее. Несмотря на то, что существует стандартная терапия, которая называется «R-CHOP», многие препятствия для использования агрессивных цитотоксических химиотерапевтических агентов, такие как пожилой возраст, плохая работоспособность, рефрактерность и рецидив заболевания, все еще остаются. Поэтому мы исследуем эффективность радиоиммунотерапии с использованием 131I-ритуксимаба у рефрактерных или рецидивирующих пациентов с ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Рекрутинг
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Контакт:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Главный следователь:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Im Il Na, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома Пожилые люди (> 65 лет) или пациенты, не подходящие по медицинским показаниям для стандартной цитотоксической химиотерапии из-за плохого общего состояния или рецидивирующие или рефрактерные пациенты. трансплантация стволовых клеток (ауто-ТГСК) у молодых пациентов с хорошим функциональным состоянием, которым показана высокодозная химиотерапия и ауто-ТГСК Более одного измеримого поражения
  • Поражение размером более 2 см при обычной КТ,
  • Очаг размером более 1 см при спиральной КТ или ПЭТ/КТ с контрастным усилением Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или Ccr ≥ 60 мл/мин) Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 3 верхний предел нормы) Адекватный запас костного мозга (ANC ≥1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл) пациент, который согласен с целью и намерением данного клинического исследования

Критерий исключения:

  • недавнее (<5 лет) другое злокачественное новообразование в анамнезе или неизлечимое заболевание (исключаются надлежащим образом пролеченный рак кожи и карцинома шейки матки in situ)

    • гемодинамически нестабильный из-за недавнего (<12 месяцев) тяжелого заболевания сердца, такого как инфаркт миокарда
    • острые осложнения тяжелого заболевания легких или метаболического заболевания
    • Комбинированное тяжелое неврологическое или психическое заболевание Неизлечившиеся от инфекции или другого медицинского заболевания Недавняя (<30 дней) история включения в другое клиническое исследование Беременные или кормящие женщины женщины детородного возраста и мужчины, не применяющие адекватные методы контрацепции по крайней мере в течение 1 года Предыдущий анамнез наркотиков аллергия на содержание 131I-ритуксимаба Инфекция (сепсис, пневмония, вирусная инфекция и др.) (может быть включен носитель инактивированного гепатита В) Молодой пациент с хорошим жизненным статусом показан к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток независимо от неэффективности химиотерапии 1-й линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 131I-ритуксимаб
Интервал лечения 131I-ритуксимабом от 4 недель до максимум 6 циклов
Лекарство: 131I-ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 5 лет
Критерии ответа Международной рабочей группы
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 лет
оценка нежелательных явлений с использованием CTCAE версии 4.03
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться