Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van 131I-rituximab voor recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

13 november 2012 bijgewerkt door: Korea Cancer Center Hospital

Een fase II-studie van 131I-rituximab voor ouderen of patiënten met een slechte prestatiestatus met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type non-Hodgkin-lymfoom in Korea. Hoewel er standaardtherapie bestaat, die 'R-CHOP' wordt genoemd, zijn er nog steeds veel obstakels voor het gebruik van agressieve cytotoxische chemotherapeutische middelen, zoals ouderdom, slechte prestatiestatus, refractairheid en recidiverende ziekte. Daarom onderzoeken we de werkzaamheid van radio-immunotherapie met 131I-rituximab bij refractaire of recidiverende patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Werving
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contact:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Im Il Na, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom Ouderen (>65 jaar) of medisch niet geschikt voor standaard cytotoxische chemotherapie vanwege een slechte prestatiestatus, of recidiverende of refractaire patiënten Performancestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, leeftijd ≥ 20 jaar Recidiverend of refractair na autoloog hematopoëtisch stamceltransplantatie (auto-HSCT) bij jonge patiënten met een goede prestatiestatus en geïndiceerd voor hoge dosis chemotherapie en auto-HSCT Meer dan één meetbare laesie
  • Laesie van meer dan 2 cm in conventionele CT-scan,
  • Laesie van meer dan 1 cm in spiraal-CT of contrastversterkte PET/CT Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of Ccr ≥ 60 ml/min) Adequate leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 3 bovengrens van normaal) Adequaat beenmergreservoir (ANC ≥ 1.500/㎕, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/㎕) patiënt die het eens is met het doel en de intentie van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • recente (<5 jaar) geschiedenis van andere maligniteiten of niet hersteld van de ziekte (gepast behandelde huidkanker en baarmoederhalskanker in situ zijn uitgesloten)

    • hemodynamisch onstabiel vanwege de recente (<12 maanden) geschiedenis van ernstige hartaandoeningen zoals een hartinfarct
    • acute complicaties van ernstige long- of stofwisselingsziekte
    • Gecombineerde ernstige neurologische of psychiatrische aandoening Niet hersteld van een infectie of andere medische aandoening Recente (<30 dagen) voorgeschiedenis van deelname aan een ander klinisch onderzoek Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die gedurende ten minste 1 jaar geen adequate anticonceptie hebben gebruikt Voorgeschiedenis van medicatie allergie voor de inhoud van 131I-rituximab Infectie (sepsis, longontsteking, virale infectie, enz.) (geïnactiveerde hepatitis B-drager kan worden ingeschreven) Jonge patiënt met goede prestatiestatus geïndiceerd voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ongeacht het falen van eerstelijns chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 131I-rituximab
131I-rituximab behandelinterval minimaal 4 weken tot maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: 131I-rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Internationale werkgroep Responscriteria
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
classificatie van de bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 4.03
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren