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Uno studio di fase II su 131I-rituximab per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

13 novembre 2012 aggiornato da: Korea Cancer Center Hospital

Uno studio di fase II su 131I-rituximab per pazienti anziani o con scarso performance status con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o per pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin in Corea. Sebbene esista una terapia standard, chiamata "R-CHOP", rimangono ancora molti ostacoli all'uso di agenti chemioterapici citotossici aggressivi come l'età avanzata, lo scarso performance status, la refrattarietà e la malattia recidivante. Quindi indaghiamo l'efficacia della radioimmunoterapia utilizzando 131I-rituximab in pazienti refrattari o recidivi con DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contatto:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contatto:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente Anziani (>65 anni) o clinicamente non idonei alla chemioterapia citotossica standard a causa di scarso performance status o pazienti recidivati ​​o refrattari Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, età ≥ 20 anni Recidivante o refrattario dopo ematopoietica autologa trapianto di cellule staminali (auto-HSCT) in pazienti giovani con un buon performance status e indicati per chemioterapia ad alte dosi e auto-HSCT Più di una lesione misurabile
  • Lesione di dimensioni superiori a 2 cm nella scansione TC convenzionale,
  • Lesione di dimensioni superiori a 1 cm alla TC spirale o alla PET/TC con mezzo di contrasto Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o Ccr ≥ 60 ml/min) Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite normale superiore) Adeguato serbatoio di midollo osseo (ANC ≥1.500/㎕, conta piastrinica ≥ 75.000/㎕) paziente che concorda sullo scopo e l'intenzione di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • storia recente (<5 anni) di altra neoplasia maligna o non guarita dalla malattia (sono esclusi il cancro della pelle opportunamente trattato e il carcinoma della cervice uterina in situ)

    • emodinamicamente instabile a causa della storia recente (<12 mesi) di grave cardiopatia come l'infarto del miocardio
    • complicanze acute di gravi malattie polmonari o metaboliche
    • Malattia neurologica o psichiatrica grave combinata Malattia non guarita da infezione o altra malattia medica Storia recente (<30 giorni) di arruolamento in altri studi clinici Donne in gravidanza o che allattano donne in età fertile e uomini che non utilizzano una contraccezione adeguata da almeno 1 anno Storia precedente farmaco allergia al contenuto di 131I-rituximab Infezione (sepsi, polmonite, infezione virale, ecc.) (può essere arruolato portatore inattivato di epatite B) Giovane paziente con buon performance status indicato al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche indipendentemente dal fallimento della chemioterapia di 1a linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 131I-rituximab
Intervallo di trattamento con 131I-rituximab di almeno 4 settimane fino a un massimo di 6 cicli
Droga: 131I-rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
classificare gli eventi avversi utilizzando CTCAE versione 4.03
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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