Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 131I-rituximab II. fázisú vizsgálata visszaesett/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómára (DLBCL)

2012. november 13. frissítette: Korea Cancer Center Hospital

A 131I-rituximab II. fázisú vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős vagy gyengén teljesítő betegeknél, illetve relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegeknél

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb típusa Koreában. Bár létezik szabványos terápia, amelyet „R-CHOP”-nak neveznek, az agresszív citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazásának számos akadálya még mindig fennáll, mint például az idős kor, a rossz teljesítőképesség, a refraktioritás és a kiújult betegség. Ezért megvizsgáljuk a 131I-rituximab alkalmazásával végzett radioimmunterápia hatékonyságát refrakter vagy relapszusos DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Toborzás
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Alkutató:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Alkutató:
          • Im Il Na, M.D.
        • Alkutató:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Alkutató:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Alkutató:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Alkutató:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Alkutató:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Alkutató:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma Idősek (>65 év) vagy orvosilag nem alkalmasak standard citotoxikus kemoterápiára rossz teljesítmény státusz miatt, vagy relapszusos vagy refrakter betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza ≤ 2, életkor ≥ 20 év Kiújult vagy refrakter autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) fiatal betegeknél, akik jó teljesítőképességgel rendelkeznek, és nagy dózisú kemoterápiára és auto-HSCT-re javaltak Egynél több mérhető elváltozást
  • Több mint 2 cm-es lézió a hagyományos CT-vizsgálat során,
  • 1 cm-nél nagyobb elváltozás spirális CT-ben vagy kontrasztanyagos PET/CT-ben Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy Ccr ≥ 60 ml/perc) Megfelelő májfunkció (szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dALT, ≤ 2,0 mg/dl AST 3 felső normál határ) Megfelelő csontvelő-tartály (ANC ≥1500/㎕, vérlemezkeszám ≥ 75000/㎕) olyan beteg, aki egyetért a klinikai vizsgálat céljával és szándékával

Kizárási kritériumok:

  • a közelmúltban (<5 év) előfordult egyéb rosszindulatú daganat, vagy nem gyógyult fel a betegségből (a megfelelően kezelt bőrrák és a méhnyak in situ karcinóma kizárt)

    • hemodinamikailag instabil a közelmúltban (<12 hónapos) súlyos szívbetegség, például szívinfarktus miatt
    • súlyos tüdő- vagy anyagcsere-betegség akut szövődményei
    • Kombinált, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség Fertőzésből vagy más egészségügyi betegségből fel nem gyógyult Nemrégiben (<30 nap) más klinikai vizsgálatba bevont kórtörténet Terhes vagy szoptató nő Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást legalább 1 évig Előzmény gyógyszer allergia a 131I-rituximab tartalomra Fertőzés (szepszis, tüdőgyulladás, vírusfertőzés stb.) (inaktivált hepatitis B hordozó bevonható) Fiatal beteg, aki jó teljesítőképességgel rendelkezik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra, függetlenül az első vonalbeli kemoterápia sikertelenségétől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 131I-rituximab
A 131I-rituximab kezelés intervalluma legalább 4 hét, de legfeljebb 6 ciklus
Drog: 131I-rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Nemzetközi Munkacsoport válasz kritériumai
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a nemkívánatos események osztályozása a CTCAE 4.03-as verziójával
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel