Un estudio de fase II de 131I-rituximab para el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario (DLBCL)

Criterios de inclusión:

• Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente Ancianos (>65 años) o médicamente no elegibles para la quimioterapia citotóxica estándar debido a un estado funcional deficiente, o pacientes en recaída o refractarios Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, edad ≥ 20 años Recaído o refractario después de hematopoyético autólogo trasplante de células madre (auto-TPH) en pacientes jóvenes con buen estado general e indicados para quimioterapia a altas dosis y auto-TPH Más de una lesión medible
• Lesión de más de 2 cm de tamaño en una tomografía computarizada convencional,
• Lesión de más de 1 cm en TC helicoidal o PET/TC con contraste Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o Ccr ≥ 60 ml/min) Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 límite superior normal) Reservorio adecuado de médula ósea (RAN ≥1,500/㎕, recuento de plaquetas ≥ 75,000/㎕) paciente que está de acuerdo con el propósito y la intención de este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• antecedentes recientes (<5 años) de otra neoplasia maligna o no recuperados de la enfermedad (se excluyen el cáncer de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de cuello uterino in situ)

  • hemodinámicamente inestable debido a la historia reciente (<12 meses) de enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio
  • complicaciones agudas de enfermedades pulmonares o metabólicas graves
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave combinada No se ha recuperado de una infección u otra enfermedad médica Historial reciente (<30 días) de inscripción en otro ensayo clínico Mujer embarazada o en período de lactancia Mujeres en edad fértil y hombres que no emplean métodos anticonceptivos adecuados al menos durante 1 año Historial previo de medicamentos Alergia al contenido de 131I-rituximab Infección (sepsis, neumonía, infección viral, etc.) (se puede inscribir portador de hepatitis B inactivado) Paciente joven con buen estado funcional indicado para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas independientemente del fracaso de la quimioterapia de primera línea