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Une étude de phase II sur le 131I-rituximab pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire

13 novembre 2012 mis à jour par: Korea Cancer Center Hospital

Une étude de phase II sur le 131I-rituximab pour les patients âgés ou à faible indice de performance atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou pour les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien en Corée. Bien qu'il existe une thérapie standard, appelée « R-CHOP », de nombreux obstacles à l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques agressifs tels que la vieillesse, un mauvais état de performance, la réfractaire et la rechute de la maladie subsistent. Nous étudions donc l'efficacité de la radioimmunothérapie à l'aide de 131I-rituximab chez des patients réfractaires ou en rechute atteints de DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contact:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement Personnes âgées (> 65 ans) ou médicalement inéligibles à une chimiothérapie cytotoxique standard en raison d'un mauvais indice de performance, ou de patients en rechute ou réfractaires Etat de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, âge ≥ 20 ans greffe de cellules souches (auto-GCSH) chez des patients jeunes avec un bon indice de performance et indiqué pour une chimiothérapie à haute dose et une auto-GCSH Plus d'une lésion mesurable
  • Lésion de plus de 2 cm en tomodensitométrie conventionnelle,
  • Lésion de plus de 1 cm en tomodensitométrie spiralée ou TEP/TDM avec produit de contraste Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min) Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite supérieure normale) Réservoir de moelle osseuse adéquat (ANC ≥1 500/㎕, numération plaquettaire ≥ 75 000/㎕) patient qui accepte le but et l'intention de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents (< 5 ans) d'autres tumeurs malignes ou non guéris de la maladie (un cancer de la peau et un carcinome du col de l'utérus in situ traités de manière appropriée sont exclus)

    • hémodynamiquement instable en raison d'antécédents récents (<12 mois) de maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde
    • complications aiguës d'une maladie pulmonaire ou métabolique grave
    • Maladie neurologique ou psychiatrique grave combinée Non guéri d'une infection ou d'une autre maladie Antécédents récents (<30 jours) d'inscription à un autre essai clinique allergie au contenu de 131I-rituximab Infection (septicémie, pneumonie, infection virale, etc.) (un porteur inactivé de l'hépatite B peut être enrôlé) Jeune patient avec un bon indice de performance indiqué pour une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques quel que soit l'échec de la chimiothérapie de 1ère ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 131I-rituximab
Intervalle de traitement par 131I-rituximab d'au moins 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Médicament: 131I-rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
Critères de réponse du groupe de travail international
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Durée de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
gradation des événements indésirables à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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