- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676558
Et fase II-studie af 131I-rituximab til recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
13. november 2012 opdateret af: Korea Cancer Center Hospital
Et fase II-studie af 131I-rituximab til ældre patienter eller patienter med dårlig præstationsstatus med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller til voksne patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkin lymfom i Korea.
Selvom der er standardterapi, som kaldes 'R-CHOP', er der stadig mange hindringer for at bruge aggressive cytotoksiske kemoterapeutiske midler, såsom alderdom, dårlig præstationsstatus, modstandsdygtighed og tilbagefald af sygdommen.
Så vi undersøger effektiviteten af radioimmunterapi ved hjælp af 131I-rituximab hos refraktære eller recidiverende patienter med DLBCL.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hye Jin Kang, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-970-1289
- E-mail: mdhyejin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong-Yeop Shin, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-970-1246
- E-mail: baramg@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Rekruttering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Underforsker:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Underforsker:
- Im Il Na, M.D.
-
Underforsker:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Underforsker:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Underforsker:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Underforsker:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Underforsker:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
Underforsker:
- Ilhan Im, M.D.
-
Underforsker:
- Seung Sook Lee, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom Ældre (>65 år) eller medicinsk ikke berettiget til standard cytotoksisk kemoterapi på grund af dårlig præstationsstatus, eller recidiverende eller refraktære patienter Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 2, alder ≥ 20 år Recidiverende eller refraktær efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) hos unge patienter med god præstationsstatus og indiceret til højdosis kemoterapi og auto-HSCT Mere end én målbar læsion
- Læsion på mere end 2 cm i konventionel CT-scanning,
- Læsion på mere end 1 cm i spiral-CT eller kontrastforstærket PET/CT Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min) Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ≤ AST/dl 3 øvre normalgrænse) Tilstrækkeligt knoglemarvsreservoir (ANC ≥1.500/㎕, blodpladeantal≥ 75.000/㎕) patient, der er enig i formålet og hensigten med dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
nylig (<5 år) anamnese med anden malignitet eller ikke-restitueret fra sygdommen (hensigtsmæssigt behandlet hudkræft og livmoderhalskræft in situ er udelukket)
- hæmodynamisk ustabil på grund af den seneste (<12 måneder) historie med alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt
- akutte komplikationer af svær lunge- eller stofskiftesygdom
- Kombineret svær neurologisk eller psykiatrisk sygdom Ikke overvundet fra infektion eller anden medicinsk sygdom. Nylig (<30 dage) historie med indskrivning af andre kliniske undersøgelser Gravide eller ammende kvinder kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke har brugt tilstrækkelig prævention i mindst 1 år. Tidligere lægemiddel allergi over for indholdet af 131I-rituximab Infektion (sepsis, lungebetændelse, virusinfektion osv.) (inaktiveret hepatitis B-bærer kan tilmeldes) Ung patient med god præstationsstatus indiceret til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation uanset svigt af 1. linje kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsinterval mindst 4 uger op til maksimalt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
|
International Working Group Response-kriterier
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Svarvarighed
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
|
klassificering af uønskede hændelser ved hjælp af CTCAE version 4.03
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2012
Først opslået (Skøn)
31. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- DLBCL_131I-rituximab RIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 131I-rituximab
-
Korea Cancer Center HospitalUkendtRecidiverende eller refraktært follikulært lymfom eller kappecellelymfomKorea, Republikken
-
Korea Cancer Center HospitalUkendtRecidiverende eller refraktær B-cellelymfom i marginalzoneKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsLedigCentralnervesystemet/Leptomeningeale neoplasmerForenede Stater
-
Centre Jean PerrinRekruttering
-
TransMolecularAfsluttetGliom | Neoplasma i hjernenForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
TransMolecularUkendtAstrocytom | Glioblastoma Multiforme | Ondartet gliom | GBM | OligodendrogliomForenede Stater
-
Y-mAbs TherapeuticsAfsluttetNeuroblastom | Leptomeningeale metastaser | CNS-metastaserForenede Stater, Danmark, Japan, Spanien