Um estudo de fase II de 131I-rituximabe para linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)

Critério de inclusão:

• Linfoma difuso de grandes células B com confirmação histológica Idosos (> 65 anos) ou clinicamente inelegíveis para quimioterapia citotóxica padrão devido ao status de desempenho ruim ou pacientes recidivantes ou refratários Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, idade ≥ 20 anos Recidiva ou refratário após hematopoiético autólogo transplante de células-tronco (auto-HSCT) em pacientes jovens com bom desempenho e com indicação de altas doses de quimioterapia e auto-HSCT Mais de uma lesão mensurável
• Lesão com mais de 2 cm de tamanho na tomografia computadorizada convencional,
• Lesão maior que 1cm em TC espiral ou PET/CT com contraste Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min) Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite superior normal) Reservatório de medula óssea adequado (ANC ≥1.500/㎕, contagem de plaquetas≥ 75.000/㎕) paciente que concorda com o objetivo e a intenção deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• história recente (<5 anos) de outra malignidade ou não curada da doença (excluem-se câncer de pele adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino)

  • hemodinamicamente instável devido à história recente (<12 meses) de doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio
  • complicações agudas de doença pulmonar ou metabólica grave
  • Doença neurológica ou psiquiátrica grave combinada Não recuperado de infecção ou outra doença médica História recente (<30 dias) de participação em outro estudo clínico Grávida ou lactante mulheres em idade fértil e homens que não usam métodos contraceptivos adequados por pelo menos 1 ano História prévia de medicamentos alergia ao conteúdo de 131I-rituximabe Infecção (sepse, pneumonia, infecção viral, etc) (pode-se incluir portador de hepatite B inativado) Paciente jovem com bom desempenho indicado para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, independentemente da falha da quimioterapia de 1ª linha