Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II 131I-rituximabu pro relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (DLBCL)

13. listopadu 2012 aktualizováno: Korea Cancer Center Hospital

Studie fáze II s 131I-rituximabem pro starší pacienty nebo pacienty se špatným výkonnostním stavem s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) nebo pro dospělé pacienty s relapsem nebo refrakterním DLBCL

Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) je nejběžnějším typem nehodgkinského lymfomu v Koreji. I když existuje standardní terapie, která se nazývá „R-CHOP“, stále přetrvává mnoho překážek pro použití agresivních cytotoxických chemoterapeutických látek, jako je stáří, špatný výkonnostní stav, refrakternost a recidivující onemocnění. Zkoumáme tedy účinnost radioimunoterapie s použitím 131I-rituximabu u refrakterních nebo relabujících pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Nábor
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Im Il Na, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang Woon Choi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilhan Im, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Sook Lee, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom Starší (> 65 let) nebo z lékařského hlediska nezpůsobilí ke standardní cytotoxické chemoterapii kvůli špatnému výkonnostnímu stavu nebo pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti ve východní kooperativní onkologické skupině ≤ 2, věk ≥ 20 let Recidivující nebo refrakterní po autologní hematopoetice transplantace kmenových buněk (auto-HSCT) u mladých pacientů s dobrým výkonnostním stavem a indikovaných k vysokodávkované chemoterapii a auto-HSCT Více než jedna měřitelná léze
  • Léze větší než 2 cm při konvenčním CT vyšetření,
  • Léze větší než 1 cm ve spirálním CT nebo kontrastním PET/CT Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo Ccr ≥ 60 ml/min) Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT 3 horní normální hranice) Adekvátní rezervoár kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/㎕, počet krevních destiček ≥ 75 000/㎕) pacient, který souhlasí s účelem a záměrem této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • nedávná (<5 let) anamnéza jiné malignity nebo nezhojená z onemocnění (vhodně léčená rakovina kůže a karcinom děložního čípku in situ jsou vyloučeny)

    • hemodynamicky nestabilní kvůli nedávné (< 12 měsíců) anamnéze závažného srdečního onemocnění, jako je infarkt myokardu
    • akutní komplikace těžkého plicního nebo metabolického onemocnění
    • Kombinované těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění Nezotavené z infekce nebo jiného zdravotního onemocnění Nedávná (<30 dní) historie zařazení do jiné klinické studie Těhotné nebo kojící ženy ženy ve fertilním věku a muži nepoužívající adekvátní antikoncepci alespoň 1 rok Lék v předchozí anamnéze alergie na obsah 131I-rituximabu Infekce (sepse, pneumonie, virová infekce atd.) (lze zařadit inaktivovaného nosiče hepatitidy B) Mladý pacient s dobrým výkonnostním stavem indikovaný k autologní transplantaci krvetvorných buněk bez ohledu na selhání chemoterapie 1. linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131I-rituximab
Interval léčby 131I-rituximabem minimálně 4 týdny až maximálně 6 cyklů
Lék: 131I-rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 5 let
Kritéria pro reakci mezinárodní pracovní skupiny
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Doba trvání odezvy
Časové okno: až 5 let
až 5 let
přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 let
hodnocení nežádoucích účinků pomocí CTCAE verze 4.03
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBCL_131I-rituximab RIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 131I-rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit