재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 131I-rituximab의 II상 연구
2012년 11월 13일 업데이트: Korea Cancer Center Hospital
미만성 대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 고령자 또는 저조한 상태의 환자 또는 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 성인 환자를 위한 131I-리툭시맵의 제2상 연구
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 국내에서 가장 흔한 비호지킨 림프종 유형입니다.
'R-CHOP'라는 표준 치료법이 있지만 고령, 수행능력 저하, 불응성, 재발성 질환 등 공격적인 세포독성 화학요법제를 사용하기에는 여전히 많은 장애물이 남아 있다.
그래서 우리는 불응성 또는 재발성 DLBCL 환자에서 131I-rituximab을 사용하는 방사면역요법의 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 139-706
- 모병
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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연락하다:
- Hye Jin Kang, M.D.
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연락하다:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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수석 연구원:
- Hye Jin Kang, M.D.
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부수사관:
- Sung Hyun Yang, M.D.
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부수사관:
- Im Il Na, M.D.
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부수사관:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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부수사관:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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부수사관:
- Sang Moo Lim, M.D.
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부수사관:
- Byung Il Kim, M.D.
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부수사관:
- Chang Woon Choi, M.D.
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부수사관:
- Ilhan Im, M.D.
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부수사관:
- Seung Sook Lee, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종 고령자(>65세) 또는 열악한 활동 상태 또는 재발 또는 불응성 환자로 인해 의학적으로 표준 세포 독성 화학 요법에 적합하지 않은 동부 협력 종양학 그룹 활동 상태 ≤ 2, 연령 ≥ 20세 자가 조혈 후 재발 또는 불응성 수행 상태가 양호하고 고용량 화학 요법 및 자동 조혈모세포이식을 지시받은 젊은 환자의 줄기세포 이식(자동조혈모세포이식) 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 기존 CT 스캔에서 2cm 이상의 병변 크기,
- 나선형 CT 또는 조영 증강 PET/CT에서 1cm 이상의 병변 크기 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 Ccr ≥ 60 ml/min) 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 상한 정상) 본 임상시험의 목적과 의도에 동의하는 적절한 골수 저장소(ANC ≥1,500/㎕, 혈소판수≥ 75,000/㎕) 환자
제외 기준:
다른 악성 종양의 최근(<5년) 병력 또는 질병으로부터 회복되지 않은 병력(적절하게 치료된 피부암 및 자궁경부 상피내암종은 제외됨)
- 최근(<12개월) 심근경색과 같은 중증 심장 질환의 병력으로 인해 혈역학적으로 불안정한 경우
- 심각한 폐 또는 대사 질환의 급성 합병증
- 복합 중증 신경계 또는 정신 질환 감염 또는 기타 의학적 질병에서 회복되지 않은 경우 최근(<30일) 다른 임상 시험 등록 이력 임신 또는 수유 중인 여성 가임 여성 및 최소 1년 동안 적절한 피임법을 사용하지 않은 남성 이전 병력 약물 131I-rituximab 내용물에 대한 알러지 감염(패혈증, 폐렴, 바이러스 감염 등) (비활성화 B형 간염 보균자도 등록 가능) 1차 항암화학요법의 실패 여부와 상관없이 자가조혈모세포이식에 적응증이 있는 양호한 상태의 젊은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 131I-리툭시맙
131I-리툭시맙 치료 간격 최소 4주 최대 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 5년
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국제 실무 그룹 대응 기준
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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응답 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용의 수
기간: 최대 5년
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 유해 사례 등급화
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLBCL_131I-rituximab RIT
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