健康な青年および成人における全ウイルス不活化インフルエンザ H5N1 ワクチンによる第 I 相臨床試験

包含基準:

• 12 歳から 60 歳までの正常な知能を持つ健康な被験者。
• 被験者の保護者は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
• -病歴の質問、身体検査および臨床的決定の後に健康であると確立された被験者;
• -臨床試験プロトコルの要件を順守できる被験者;
• -インフルエンザH5N1ワクチンおよびその他の予防製品を受け取ったことがない被験者;
• -腋窩設定で体温が37°C以下の被験者。

除外基準:

初回投与の除外基準:

• -妊娠中/授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
• 被験者はアレルギーの病歴があるか、卵、オボアルブミンなどのワクチンの成分にアレルギーがあります。
• 以前のワクチン接種で、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などの深刻な副作用があった;
• 自己免疫疾患または免疫不全;
• 喘息を患っており、過去 2 年間、状態は不安定で、緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドが必要です。
• 妊娠糖尿病を含まない糖尿病（I型またはII型）;
• 甲状腺摘出術歴、または過去12か月の甲状腺疾患による治療;
• 過去 3 年間、重度の血管神経性浮腫、または過去 2 年間の治療が必要;
• 重度の高血圧および血圧は、薬物維持療法後も 150/100 mmHg を超えています。
• 医師が診断した凝固異常（凝固因子の欠乏、凝固障害疾患、血小板異常など）または凝固障害;
• 明示的に治癒されていない悪性腫瘍、活動性または治療済みの腫瘍、または研究期間中の再発の可能性;
• 最初の3年間の禁酒のアルコールてんかんを含まないてんかん、または過去3年間の治療を必要としない単純さ;
• 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況;
• ギランバレー症候群;
• -過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎を治療するためのコルチコステロイドスプレーおよび合併症のない急性皮膚炎のコルチコステロイド治療を除く）を受けた;
• -研究の3か月前に免疫グロブリンを受け取りました。
• -研究の30日前に他の実験薬を受け取りました;
• -研究の30日前に弱毒生ワクチンを接種しました。
• -研究の14日前に、肺炎球菌ワクチンまたはアレルギー治療などのサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取ります。
• 現在、抗結核（抗結核）の予防や治療に・・・
• ワクチン接種の3日前に発熱（腋窩温≧38.0℃）があったか、過去5日間に抗生物質の全身投与または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患があった）;
• 被験者は、心理学のために研究要件を順守することができません。または、過去2年間に精神疾患または二重段階の情動精神病が十分に制御されていないか、過去5年間に投薬および自殺傾向の心理学がありました。
• 研究者によると、さまざまな医学的、心理的、社会的条件、職業的要因またはその他の条件により、研究プロトコルまたは効果に署名したインフォームド コンセントに反します。

2 回目の投与の除外基準:

• 最初のワクチン接種後 72 時間以内に、ワクチン接種に関連するグレード 3 以上の副作用がありました。
• あらゆる状況が、初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たしています。
• -研究ワクチン接種によって引き起こされた深刻な副作用がありました。
• 急性感染;
• 研究者がワクチンの評価に影響を与える可能性があると考えた状態。