Un essai clinique de phase I avec le vaccin antigrippal H5N1 inactivé par virus entier chez des adolescents et des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 12 à 60 ans d'intelligence normale ;
• Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
• Sujets déclarés sains après interrogatoire sur les antécédents médicaux, examen physique et décision clinique ;
• Sujets pouvant se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
• Sujets n'ayant jamais reçu de vaccin contre la grippe H5N1 et d'autres produits préventifs ;
• Sujets avec température ≤37°C en réglage axillaire.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première dose :

• Femmes enceintes/allaitantes ou prévoyant d'être enceintes pendant l'étude ;
• Le sujet a des antécédents d'allergie ou est allergique à tout ingrédient du vaccin, tel que l'œuf, l'ovalbumine ;
• A eu des effets indésirables graves lors d'une vaccination précédente, tels que des allergies, de l'urticaire, une respiration difficile, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ;
• Maladies auto-immunes ou déficit immunitaire ;
• Avait de l'asthme, au cours des deux dernières années, la condition est instable nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation et des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ;
• Diabète (type I ou type II) à l'exclusion du diabète gestationnel ;
• Antécédents de thyroïdectomie ou traitement en raison de maladies thyroïdiennes au cours des 12 derniers mois ;
• Au cours des 3 dernières années, œdème angioneurotique sévère ou besoin de traitement au cours des 2 dernières années ;
• L'hypertension sévère et la tension artérielle sont toujours supérieures à 150/100 mmHg après un traitement d'entretien médicamenteux ;
• anomalies de la coagulation diagnostiquées par un médecin (telles qu'un manque de facteurs de coagulation, des troubles de la coagulation, une anomalie plaquettaire) ou un trouble de la coagulation ;
• Malignité, tumeur active ou traitée sans avoir été explicitement guérie, ou possibilité de récidive au cours de la période d'étude ;
• Epilepsie hors alcool épilepsie d'arrêt de boire dans les 3 premières années ou la simplicité n'ayant pas nécessité de traitement dans les 3 dernières années ;
• Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance entraînant une asplénie ou une splénectomie ;
• Le syndrome de Guillain Barre;
• A eu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, des corticoïdes inhalés (à l'exclusion des sprays corticoïdes pour traiter la rhinite allergique et un traitement corticoïde de la dermatite aiguë non compliquée) au cours des six derniers mois ;
• A reçu de l'immunoglobuline trois mois avant l'étude ;
• A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude ;
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'étude ;
• Recevoir des vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 14 jours précédant l'étude, tels qu'un vaccin contre le pneumocoque ou un traitement contre les allergies ;
• En prévention ou traitement des anti-TB (antituberculeux) actuellement ;
• Avait de la fièvre (température axillaire ≥ 38,0 ℃) 3 jours avant la vaccination ou avait une maladie aiguë au cours des cinq derniers jours nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral);
• Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de l'étude en raison de la psychologie, ou a eu une maladie mentale ou une psychose affective à deux stades mal contrôlée au cours des deux dernières années ou a eu une psychologie dans les médicaments et une tendance suicidaire au cours des cinq dernières années ;
• Selon le chercheur, contrairement au protocole d'étude ou effet signé consentement éclairé en raison d'une variété de conditions médicales, psychologiques, sociales, de facteurs professionnels ou d'autres conditions.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

• A eu des effets indésirables de grade 3 ou plus liés à la vaccination dans les 72 heures suivant la première vaccination ;
• Toute situation répond aux critères d'exclusion énoncés dans les critères d'exclusion pour la première dose ;
• A eu des effets indésirables graves causés par la vaccination à l'étude.
• Infection aiguë;
• Toute condition que l'investigateur croyait susceptible d'affecter l'évaluation du vaccin.