Vaiheen I kliininen tutkimus koko viruksella inaktivoidulla influenssa H5N1 -rokotteella terveillä nuorilla ja aikuisilla
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus koko viruksen inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen turvallisuudesta ja alustavasta immunogeenisuudesta terveillä nuorilla ja aikuisilla päivinä 0 ja 21 lihaksensisäisesti
Influenssa on influenssaviruksen aiheuttama akuutti hengitystieinfektio, jonka ilmaantuvuus ja vakavia komplikaatioita, jopa kuolemaan johtavia. Maailman terveysjärjestön (WHO) julkaiseman ilmoituksen mukaan influenssatapausten määrä maailmanlaajuisesti oli 0,6-1,2 miljardia vuodessa ja 0,5-1 miljoonaa ihmistä kuoli. Uuden influenssaviruksen alatyypin ilmaantuminen voi aiheuttaa influenssapandemian, joka ilmaantuu kerran 10–50 vuodessa ja joka aiheuttaa vakavia haitallisia seurauksia ihmisten terveydelle ja sosiaaliselle hyvinvoinnille maailmanlaajuisesti.
Vuodesta 1997 vuoteen 2003 H5N1-virusinfektio on lisääntynyt voimakkaasti ja levinnyt vähitellen Eurooppaan, Afrikkaan ja muihin maihin ja alueille. H5N1-viruksen aiheuttama korkea kuolleisuus on herättänyt suurta huomiota WHO:ssa ja kansallisessa hallituksessa. Siksi on mielekästä kehittää rokote, joka tarjoaa tehokkaan vasta-aineen infektioiden määrän vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko viruksella inaktivoidun influenssa H5N1 -rokotteen turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12–60-vuotiaat ja normaalisti älykkäät henkilöt;
- Tutkittavien huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt on todettu terveiksi sairaushistorian kuulustelun, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen päätöksen jälkeen;
- Tutkittavat, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet influenssa H5N1 -rokotetta tai muita ehkäiseviä tuotteita;
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤37°C kainaloasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Kohdeella on aiemmin ollut allergia tai hän on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, ovalbumiinille;
- Oli vakavia haittavaikutuksia aikaisemman rokotuksen aikana, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos;
- Sairastanut astmaa viimeisen kahden vuoden aikana, tila on epävakaa ja tarvitsee kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa ja suun tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
- Diabetes (tyypin I tai tyypin II), ei raskausdiabetes;
- Kilpirauhasen poistohistoria tai kilpirauhassairauksien hoito viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Viimeisten 3 vuoden aikana vaikea angioneuroottinen turvotus tai hoidon tarpeet viimeisen 2 vuoden aikana;
- Vaikea verenpainetauti ja verenpaine on edelleen yli 150/100 mmHg lääkkeiden ylläpitohoidon jälkeen;
- lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (kuten hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriösairaudet, verihiutaleiden poikkeavuus) tai hyytymishäiriö;
- Pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai hoidettu kasvain, jota ei ole nimenomaisesti parantunut, tai uusiutumisen mahdollisuus tutkimusjakson aikana;
- Epilepsia ei sisällä alkoholin epilepsiaa juomisen lopettamisesta ensimmäisten 3 vuoden aikana tai yksinkertaisuus, joka ei vaadi hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana;
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon;
- Guillain-Barren oireyhtymä;
- saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (paitsi kortikosteroidisuihketta allergisen nuhan hoitoon ja kortikosteroidihoitoa akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Sai immuuniglobuliinin kolme kuukautta ennen tutkimusta;
- Sai muita kokeellisia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimusta;
- Saatu elävä heikennetty rokote 30 päivää ennen tutkimusta;
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivää ennen tutkimusta, kuten pneumokokkirokote tai allergiahoito;
- Ehkäisyssä tai hoidossa anti-TB (antituberkuloosi) nyt;
- sinulla oli kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai akuutti sairaus viimeisen viiden päivän aikana, joka vaati systeemisiä antibiootteja tai viruslääkitystä;
- Tutkittava ei pysty täyttämään opintojen vaatimuksia psykologian vuoksi tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia tai kaksivaiheista affektiivista psykoosia, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana tai hänellä oli lääkityspsykologia ja itsemurha-alttius viimeisen viiden vuoden aikana;
- Tutkijan mukaan tutkimusprotokollan tai vaikutuksen vastaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus johtuu erilaisista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista olosuhteista, ammatillisista tekijöistä tai muista olosuhteista.
Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut rokotuksiin liittyviä asteen 3 tai enemmän haittavaikutuksia 72 tunnin aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
- Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit;
- Tutkimusrokotuksen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
- Akuutti infektio;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, voivan vaikuttaa rokotteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7,5 μg/0,5 ml koehenkilöillä (12-17-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 7,5 μg / 0,5 ml 30 12-17-vuotiaalla nuorella päivänä 0, 21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 7,5 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: 15 μg/0,5 ml koehenkilöillä (12-17-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 15,0 μg / 0,5 ml 30 12-17-vuotiaalla nuorella päivänä 0, 21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 15,0 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: 30 μg/0,5 ml koehenkilöillä (12-17-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 30,0 μg / 0,5 ml 30 12-17-vuotiaalla nuorella päivänä 0,21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 30,0 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: 7,5 μg/0,5 ml koehenkilöillä (18–60-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 7,5 μg / 0,5 ml 30 aikuiselle, iältään 18-60 vuotta, päivänä 0, 21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 7,5 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: 15 μg/0,5 ml koehenkilöillä (18-60-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 15,0 μg / 0,5 ml 30 aikuiselle, iältään 18-60 vuotta, päivänä 0, 21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 15,0 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: 30 μg/0,5 ml koehenkilöillä (18-60-vuotiaat)
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 30,0 μg / 0,5 ml 30 aikuiselle, iältään 18-60 vuotta, päivänä 0, 21
|
koko viruksella inaktivoitu influenssa H5N1 -rokote 30,0 μg / 0,5 ml, kaksi annosta, 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: 0/0,5 ml nuorilla (12-17-vuotiaat)
0/0,5 ml lumelääkettä 30 12–17-vuotiaalla nuorella päivänä 0, 21
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 21 päivän väli
|
|
Placebo Comparator: 0/0,5 ml aikuisilla (18-60-vuotiaat)
0/0,5 ml lumelääkettä 30 aikuisella, iältään 18-60 vuotta, päivinä 0, 21
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 21 päivän väli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko viruksella inaktivoidun influenssa H5N1 -rokotteen turvallisuus terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 21 päivän sisällä koko viruksella inaktivoidun influenssa H5N1 -rokotteen ensimmäisistä annoksista terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
koko viruksella inaktivoidun influenssa H5N1 -rokotteen turvallisuus terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 21 vuorokauden sisällä koko viruksella inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen toisen annoksen jälkeen terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
21 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
rokotteen immunogeenisyys ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 21±3 päivää
|
vasta-aineiden serokonversionopeus ja GMFI päivänä 21 ensimmäisen annoksen jälkeen eri formulaatiorokotteilla terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
päivänä 21±3 päivää
|
|
rokotteen immunogeenisyys toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 42±7 päivää
|
vasta-aineiden serokonversionopeus ja GMFI päivänä 21 toisen rokotteen annoksen jälkeen 12-17-vuotiailla terveillä nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
päivänä 42±7 päivää
|
|
rokotteen immunogeenisyys koko immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen (±14 päivää)
|
vasta-aineiden serokonversionopeus ja GMFI 3 kuukauden kuluttua toisen rokotteen annoksesta eri formulaatioilla terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
3 kuukautta toisen annoksen jälkeen (±14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epänormaali muutos hematologisessa tutkimuksessa sekä maksan ja munuaisten toiminnassa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
epänormaali muutos hematologisessa tutkimuksessa sekä maksan ja munuaisten toiminnassa 3 päivää ensimmäisen eri rokotteen annoksen jälkeen terveillä 12-17-vuotiailla nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
epänormaali muutos hematologisessa tutkimuksessa ja maksan ja munuaisten toiminnassa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää toisen annoksen jälkeen
|
epänormaali muutos hematologisessa tutkimuksessa sekä maksan ja munuaisten toiminnassa 3 päivää toisen rokotteen annoksen jälkeen 12-17-vuotiailla terveillä nuorilla ja 18-60-vuotiailla aikuisilla
|
3 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .