Een klinische fase I-studie met geïnactiveerd influenza H5N1-vaccin bij gezonde adolescenten en volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 12 tot 60 jaar oud met een normale intelligentie;
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
• Onderwerpen die als gezond zijn vastgesteld na ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beslissing;
• Proefpersonen die kunnen voldoen aan de eisen van het protocol van de klinische proef;
• Proefpersonen die nog nooit het influenza H5N1-vaccin en andere preventieve producten hebben gekregen;
• Proefpersonen met een temperatuur ≤37°C in de okselstand.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Vrouwen die zwanger zijn / borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• De persoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of is allergisch voor een bestanddeel van het vaccin, zoals ei, ovalbumine;
• Bij eerdere vaccinatie ernstige bijwerkingen gehad, zoals allergieën, netelroos, moeilijke adem, angioneurotisch oedeem of buikpijn;
• Auto-immuunziekten of immuundeficiëntie;
• Astma gehad, in de afgelopen twee jaar, de aandoening is onstabiel en heeft een spoedbehandeling, ziekenhuisopname en orale of intraveneuze corticosteroïden nodig;
• Diabetes (type I of type II) exclusief zwangerschapsdiabetes;
• Voorgeschiedenis van schildklierverwijdering of behandeling vanwege schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
• In de afgelopen 3 jaar ernstig angioneurotisch oedeem of behandeling nodig in de afgelopen 2 jaar;
• Ernstige hypertensie en bloeddruk is nog steeds meer dan 150/100 mmHg na medicamenteuze onderhoudstherapie;
• door de arts vastgestelde stollingsafwijkingen (zoals gebrek aan stollingsfactoren, stollingsstoornisziekten, trombocytenafwijking) of stollingsstoornis;
• Maligniteit, actieve of behandelde tumor zonder expliciet genezen te zijn, of de mogelijkheid van een recidief tijdens de onderzoeksperiode;
• Epilepsie exclusief alcohol epilepsie van stoppen met drinken in de eerste 3 jaar of de eenvoud waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar;
• Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie;
• Guillain-Barre-syndroom;
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis en corticosteroïdbehandeling van acute ongecompliceerde dermatitis) gehad in de afgelopen zes maanden;
• Ontvangen immunoglobuline in drie maanden vóór studie;
• Kreeg andere experimentele medicijnen in 30 dagen vóór studie;
• Ontvangen levend verzwakt vaccin in 30 dagen vóór studie;
• Ontvangen van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór de studie, zoals pneumokokkenvaccinatie of allergiebehandeling;
• In preventie of behandeling van de anti-tbc (antituberculose) nu;
• Koorts had (okseltemperatuur ≥ 38,0 ℃) 3 dagen voor vaccinatie of een acute ziekte had in de afgelopen vijf dagen waarvoor systemische antibiotica of antivirale therapie nodig was);
• De proefpersoon kan vanwege psychologie niet aan de studie-eisen voldoen, of had de afgelopen twee jaar een psychische aandoening of tweefasen-affectieve psychose die niet goed onder controle was, of had in de afgelopen vijf jaar psychologie in medicatie en zelfmoordneiging;
• Volgens de onderzoeker, in strijd met het onderzoeksprotocol of ondertekende geïnformeerde toestemming vanwege een verscheidenheid aan medische, psychologische, sociale omstandigheden, beroepsmatige factoren of andere omstandigheden.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Vaccinatiegerelateerde graad 3 of meer bijwerkingen gehad binnen 72 uur na de eerste vaccinatie;
• Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria vermeld in de uitsluitingscriteria voor eerste dosis;
• Had ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de studievaccinatie.
• Acute infectie;
• Elke aandoening waarvan de onderzoeker dacht dat deze de evaluatie van het vaccin kan beïnvloeden.