Fázisú klinikai vizsgálat teljes vírussal inaktivált H5N1 influenza vakcinával egészséges serdülők és felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 12 és 60 év közötti, normál intelligenciával rendelkező alanyok;
• Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
• Egészségesnek minősített alanyok az anamnézis megkérdezése, fizikális vizsgálat és klinikai döntés alapján;
• Olyan alanyok, akik képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
• Olyan alanyok, akik soha nem kaptak influenza H5N1 vakcinát és egyéb megelőző termékeket;
• Hónaljban ≤37°C hőmérsékletű alanyok.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok az első adaghoz:

• Terhes/szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
• Az alany kórtörténetében allergiás volt, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, ovalbuminra;
• Súlyos mellékhatásai voltak a korábbi oltás során, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom;
• Autoimmun betegségek vagy immunhiány;
• Ha asztmája volt az elmúlt két évben, az állapot instabil volt, sürgősségi ellátást, kórházi kezelést és orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igényel;
• Cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével;
• Pajzsmirigy-eltávolítás, vagy pajzsmirigy-betegség miatti kezelés az elmúlt 12 hónapban;
• Az elmúlt 3 év során súlyos angioneurotikus ödéma, vagy kezelésre szorul az elmúlt 2 évben;
• A súlyos magas vérnyomás és a vérnyomás a gyógyszeres fenntartó terápia után is több mint 150/100 Hgmm;
• orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességek (például a véralvadási faktorok hiánya, véralvadási rendellenességek, vérlemezke-rendellenességek) vagy véralvadási rendellenességek;
• Rosszindulatú daganat, aktív vagy kezelt daganat, amelyet kifejezetten nem gyógyítottak, vagy a kiújulás lehetősége a vizsgálati időszak alatt;
• Epilepszia, beleértve az alkoholos epilepsziát az ivás abbahagyása miatt az első 3 évben, vagy az egyszerűség miatt, amely nem igényel kezelést az elmúlt 3 évben;
• Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet;
• Guillain-Barré szindróma;
• Immunszuppresszív kezelésben, citotoxikus kezelésben, inhalációs kortikoszteroid kezelésben (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid sprayt és az akut szövődménymentes dermatitisz kortikoszteroid kezelését) az elmúlt hat hónapban;
• A vizsgálat előtt három hónappal immunglobulint kapott;
• 30 nappal a vizsgálat előtt kapott más kísérleti gyógyszereket;
• Élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálat előtt 30 nappal;
• alegység vagy inaktivált vakcinák beadása a vizsgálat előtt 14 nappal, például pneumococcus elleni vakcina vagy allergiakezelés;
• A tbc (antituberkulózis) megelőzésében vagy kezelésében most;
• 3 nappal az oltás előtt lázas volt (hónalj hőmérséklete ≥ 38,0 ℃), vagy bármilyen akut betegségben szenvedett az elmúlt öt napban, amely szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes terápiát igényelt;
• Az alany pszichológia miatt nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy mentális betegsége vagy kétstádiumú affektív pszichózisa volt nem megfelelően kontrollált az elmúlt két évben, vagy pszichológiája volt gyógyszeres kezelésben és öngyilkossági hajlam volt az elmúlt öt évben;
• A kutató szerint a vizsgálati protokolltól vagy hatástól eltérően az aláírt tájékozott beleegyezés sokféle egészségügyi, pszichológiai, szociális körülmény, foglalkozási vagy egyéb körülmény miatt történt.

Kizárási kritériumok a második adaghoz:

• Bármilyen, az oltással összefüggő, 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatást észlelt az első oltást követő 72 órán belül;
• Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban meghatározott kizárási kritériumoknak;
• Súlyos mellékhatásokat okozott a vizsgálati vakcinázás.
• Akut fertőzés;
• Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy befolyásolhatja a vakcina értékelését.