Et fase I klinisk forsøg med hel virusinaktiveret influenza H5N1-vaccine hos raske unge og voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen fra 12 til 60 år med normal intelligens;
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
• Forsøgspersoner fastslået som raske efter anamnesespørgsmål, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning;
• Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget influenza H5N1-vaccine og andre forebyggende produkter;
• Emner med temperatur ≤37°C på aksillær indstilling.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den første dosis:

• Kvinder under graviditet/amming eller planlægger at være gravide under undersøgelsen;
• Individet har en historie med allergi eller er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ovalbumin;
• Havde alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination, såsom allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
• Autoimmune sygdomme eller immundefekt;
• Havde astma, i løbet af de sidste to år, er tilstanden ustabil med behov for akut behandling, hospitalsindlæggelse og orale eller intravenøse kortikosteroider;
• Diabetes (type I eller type II) ikke inklusive svangerskabsdiabetes;
• Thyroidektomi historie eller behandling på grund af skjoldbruskkirtelsygdomme inden for de seneste 12 måneder;
• I løbet af de sidste 3 år, alvorligt angioneurotisk ødem eller behov for behandling inden for de sidste 2 år;
• Svær hypertension og blodtryk er stadig mere end 150/100 mmHg efter lægemiddelvedligeholdelsesbehandling;
• koagulationsabnormiteter diagnosticeret af lægen (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser;
• Malignitet, aktiv eller behandlet tumor uden eksplicit at være helbredt, eller muligheden for et tilbagefald i undersøgelsesperioden;
• Epilepsi, der ikke inkluderer alkohol, epilepsi ved at holde op med at drikke i de første 3 år eller den enkelhed, der ikke har krævet behandling i de sidste 3 år;
• Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi;
• Guillain-Barre syndrom;
• Har haft immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis og kortikosteroidbehandling af den akutte ukomplicerede dermatitis) inden for de seneste seks måneder;
• Modtog immunglobulin tre måneder før undersøgelsen;
• Modtog andre eksperimentelle lægemidler i 30 dage før undersøgelse;
• Modtog levende svækket vaccine 30 dage før undersøgelse;
• Modtagelse af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før undersøgelse, såsom pneumokokvaccine eller allergibehandling;
• Til forebyggelse eller behandling af anti-TB (antituberkulose) nu;
• Havde feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) 3 dage før vaccination eller havde nogen akut sygdom inden for de sidste fem dage, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling;
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at opfylde studiekravene på grund af psykologi, eller har haft psykisk sygdom eller totrins affektiv psykose, der ikke er godt kontrolleret inden for de seneste to år eller haft psykologi inden for medicin og selvmordstendenser inden for de seneste fem år;
• Ifølge forskeren, i modsætning til undersøgelsesprotokollen eller effekt underskrevet informeret samtykke på grund af en række medicinske, psykologiske, sociale forhold, erhvervsmæssige faktorer eller andre forhold.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

• Havde nogen vaccinationsrelaterede grad 3 eller flere bivirkninger inden for 72 timer efter første vaccination;
• Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne angivet i udelukkelseskriterierne for første dosis;
• Havde alvorlige bivirkninger forårsaget af undersøgelsens vaccination.
• Akut infektion;
• Enhver tilstand, efterforskeren mente, kan påvirke evalueringen af ​​vaccinen.