Um ensaio clínico de fase I com vacina contra influenza H5N1 inativada por vírus total em adolescentes e adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de 12 a 60 anos de idade com inteligência normal;
• Os responsáveis ​​pelos sujeitos sejam capazes de entender e assinar o consentimento informado;
• Sujeitos considerados saudáveis ​​após questionamento do histórico médico, exame físico e decisão clínica;
• Sujeitos que podem cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
• Sujeitos que nunca receberam vacina contra influenza H5N1 e outros produtos preventivos;
• Indivíduos com temperatura ≤37°C na configuração axilar.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a primeira dose:

• Mulheres em gestação/lactação ou que pretendam engravidar durante o estudo;
• O sujeito tem histórico de alergia ou é alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, ovoalbumina;
• Teve reações adversas graves em vacinação anterior, como alergias, urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou dor abdominal;
• Doenças autoimunes ou deficiência imunológica;
• Teve asma, nos últimos dois anos, o quadro é instável, necessitando de tratamento de emergência, hospitalização e corticosteróides orais ou endovenosos;
• Diabetes (tipo I ou tipo II) não incluindo diabetes gestacional;
• Histórico de tireoidectomia ou tratamento devido a doenças da tireoide nos últimos 12 meses;
• Nos últimos 3 anos, edema angioneurótico grave ou necessidade de tratamento nos últimos 2 anos;
• Hipertensão grave e pressão arterial ainda superior a 150/100 mmHg após terapia de manutenção medicamentosa;
• anormalidades de coagulação diagnosticadas pelo médico (como falta de fatores de coagulação, doenças de distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação;
• Malignidade, tumor ativo ou tratado sem cura explícita, ou possibilidade de recorrência durante o período do estudo;
• Epilepsia não incluindo epilepsia alcoólica de parar de beber nos primeiros 3 anos ou a simples não necessitando de tratamento nos últimos 3 anos;
• Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem a asplenia ou esplenectomia;
• A síndrome de Guillain-Barré;
• Teve terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo spray de corticosteroides para tratar rinite alérgica e tratamento com corticosteroides para dermatite aguda não complicada) nos últimos seis meses;
• Recebeu imunoglobulina três meses antes do estudo;
• Recebeu outras drogas experimentais 30 dias antes do estudo;
• Recebeu vacina viva atenuada 30 dias antes do estudo;
• Receber vacinas de subunidades ou inativadas 14 dias antes do estudo, como vacina pneumocócica ou tratamento de alergia;
• Em prevenção ou tratamento do anti-TB (antituberculose) agora;
• Teve febre (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) 3 dias antes da vacinação ou teve qualquer doença aguda nos últimos cinco dias exigindo antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral);
• O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do estudo por causa da psicologia, ou teve doença mental ou psicose afetiva de estágio duplo não bem controlada nos últimos dois anos ou teve psicologia em medicação e tendência suicida nos últimos cinco anos;
• Segundo o pesquisador, contrariamente ao protocolo do estudo ou efeito assinado consentimento informado devido a uma variedade de condições médicas, psicológicas, sociais, fatores ocupacionais ou outras condições.

Critérios de exclusão para a segunda dose:

• Teve alguma reação adversa de Grau 3 ou mais relacionada à vacinação em 72 horas após a primeira vacinação;
• Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose;
• Teve reações adversas graves causadas pela vacinação em estudo.
• Infecção aguda;
• Qualquer condição que o investigador acreditasse pode afetar a avaliação da vacina.