En klinisk fase I-studie med inaktivert influensa-H5N1-vaksine for hele virus hos friske ungdommer og voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 12 til 60 år med normal intelligens;
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket;
• Personer etablert som friske etter sykehistorieavhør, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse;
• Emner som kan overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger;
• Personer som aldri har mottatt influensa H5N1-vaksine og andre forebyggende produkter;
• Emner med temperatur ≤37°C på aksillær innstilling.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den første dosen:

• Kvinner under graviditet/amming eller planlegger å være gravide under studien;
• Personen har en historie med allergi eller er allergisk med en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, slik som egg, ovalbumin;
• Hadde alvorlige bivirkninger ved tidligere vaksinasjon, som allergier, elveblest, pustevansker, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
• Autoimmune sykdommer eller immunsvikt;
• Hadde astma, i løpet av de siste to årene, er tilstanden ustabil med behov for akuttbehandling, sykehusinnleggelse og orale eller intravenøse kortikosteroider;
• Diabetes (type I eller type II) ikke inkludert svangerskapsdiabetes;
• Thyroidektomihistorie, eller behandling på grunn av skjoldbrusksykdommer de siste 12 månedene;
• I løpet av de siste 3 årene, alvorlig angioneurotisk ødem, eller behov for behandling de siste 2 årene;
• Alvorlig hypertensjon og blodtrykk er fortsatt mer enn 150/100 mmHg etter medikamentell vedlikeholdsbehandling;
• koagulasjonsabnormiteter diagnostisert av lege (som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Malignitet, aktiv eller behandlet svulst uten eksplisitt kurert, eller muligheten for tilbakefall i løpet av studieperioden;
• Epilepsi ikke inkludert alkohol epilepsi av slutte å drikke de første 3 årene eller enkelheten som ikke krever behandling de siste 3 årene;
• Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi;
• Guillain-Barre syndrom;
• Hadde immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for å behandle allergisk rhinitt og kortikosteroidbehandling av akutt ukomplisert dermatitt) i løpet av de siste seks månedene;
• Mottok immunglobulin tre måneder før studien;
• Mottok andre eksperimentelle legemidler i 30 dager før studien;
• Mottok levende svekket vaksine 30 dager før studien;
• Mottak av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før studien, slik som pneumokokkvaksine eller allergibehandling;
• I forebygging eller behandling av anti-TB (antituberkulose) nå;
• Hadde feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) 3 dager før vaksinasjon eller hadde akutt sykdom de siste fem dagene som krevde systemisk antibiotika eller antiviral behandling;
• Faget er ikke i stand til å oppfylle studiekravene på grunn av psykologi, eller har hatt psykiske lidelser eller to-trinns affektiv psykose som ikke er godt kontrollert i løpet av de siste to årene eller hatt psykologi innen medisinering og selvmordstendenser de siste fem årene;
• Ifølge forskeren, i strid med studieprotokollen eller effekten signert informert samtykke på grunn av en rekke medisinske, psykologiske, sosiale forhold, yrkesmessige faktorer eller andre forhold.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Hadde noen vaksinasjonsrelaterte grad 3 eller flere bivirkninger i løpet av 72 timer etter første vaksinasjon;
• Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose;
• Hadde alvorlige bivirkninger forårsaket av studievaksinasjonen.
• Akutt infeksjon;
• Enhver tilstand etterforskeren mente kan påvirke evalueringen av vaksinen.