全病毒灭活 H5N1 流感疫苗在健康青少年和成人中的 I 期临床试验

纳入标准：

• 12-60岁智力正常的健康受试者；
• 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书；
• 经病史询问、体格检查和临床决策确定为健康的受试者；
• 能够符合临床试验方案要求的受试者；
• 从未接受过H5N1流感疫苗和其他预防产品的受试者；
• 腋窝温度≤37°C 的受试者。

排除标准：

第一剂的排除标准：

• 怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；
• 受试者有过敏史或对疫苗任何成分过敏，如鸡蛋、卵清蛋白；
• 既往接种疫苗有严重不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
• 曾患哮喘病，近两年来病情不稳定，需要急救、住院及口服或静脉注射糖皮质激素；
• 糖尿病（I型或II型）不包括妊娠糖尿病；
• 甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病接受过治疗；
• 近 3 年内有严重血管神经性水肿，或近 2 年内需要治疗；
• 严重高血压，药物维持治疗后血压仍超过150/100 mmHg；
• 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍疾病、血小板异常）或凝血障碍；
• 恶性肿瘤、活动性或经治疗的肿瘤未明确治愈，或在研究期间有复发的可能性；
• 癫痫不包括前3年戒酒的酒精性癫痫或过去3年内不需要治疗的单纯性癫痫；
• 无脾、功能性无脾以及导致无脾或脾切除的任何情况；
• 吉兰-巴利综合征；
• 在过去六个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括皮质类固醇喷剂治疗过敏性鼻炎和皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎）；
• 研究前三个月接受过免疫球蛋白；
• 研究前30天内接受过其他实验药物；
• 研究前30天内接种过减毒活疫苗；
• 研究前14天内接受亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
• 现在正在预防或治疗抗结核病（antituberculosis）；
• 接种前3天有发热（腋温≥38.0℃）或近5天有急性病史需要全身抗生素或抗病毒治疗）；
• 受试者因心理原因不能符合学习要求，或近2年内有精神疾病或双期情感性精神病未得到很好控制或近5年内有服药心理和自杀倾向；
• 研究者认为，由于各种医学、心理、社会条件、职业因素或其他条件而违反研究方案或影响签署知情同意书。

第二剂的排除标准：

• 首次接种疫苗后 72 小时内出现任何与疫苗接种相关的 3 级或以上不良反应；
• 任何情况符合首剂排除标准所述的排除标准；
• 因研究疫苗接种引起的严重不良反应。
• 急性感染；
• 研究者认为可能影响疫苗评估的任何情况。