Fáze I klinické studie s celovirovou inaktivovanou vakcínou proti chřipce H5N1 u zdravých dospívajících a dospělých

Kritéria pro zařazení:

• zdravé subjekty ve věku od 12 do 60 let s normální inteligencí;
• Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
• Subjekty prohlášené za zdravé po dotazování na anamnézu, fyzikálním vyšetření a klinickém rozhodnutí;
• Subjekty, které mohou splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
• Jedinci, kteří nikdy nedostali vakcínu proti chřipce H5N1 a jiné preventivní produkty;
• Subjekty s teplotou ≤37°C v axilární poloze.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Ženy v těhotenství / kojení nebo plánují těhotenství během studie;
• Subjekt má v anamnéze alergii nebo je alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, ovalbumin;
• měl závažné nežádoucí reakce při předchozím očkování, jako jsou alergie, kopřivka, obtížné dýchání, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost;
• Měl astma během posledních dvou let, stav je nestabilní a vyžaduje neodkladnou léčbu, hospitalizaci a perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
• Diabetes (typ I nebo typ II) nezahrnující gestační diabetes;
• anamnéza tyreoidektomie nebo léčba z důvodu onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících;
• Během posledních 3 let těžký angioneurotický edém nebo potřeba léčby v posledních 2 letech;
• Těžká hypertenze a krevní tlak jsou po udržovací léčbě stále vyšší než 150/100 mmHg;
• koagulační abnormality diagnostikované lékařem (jako je nedostatek koagulačních faktorů, onemocnění s poruchou koagulace, abnormalita krevních destiček) nebo porucha koagulace;
• Malignita, aktivní nebo léčený nádor, aniž by byl výslovně vyléčen, nebo možnost recidivy během období studie;
• Epilepsie nezahrnující alkoholovou epilepsii přestat pít v prvních 3 letech nebo jednoduchost nevyžadující léčbu v posledních 3 letech;
• Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii;
• Guillain-Barre syndrom;
• měl imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji k léčbě alergické rýmy a kortikosteroidní léčby akutní nekomplikované dermatitidy) během posledních šesti měsíců;
• Tři měsíce před studií obdrželi imunoglobulin;
• 30 dní před studií obdržel další experimentální léky;
• Obdržená živá atenuovaná vakcína 30 dní před studií;
• Příjem podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín 14 dní před studií, jako je pneumokoková vakcína nebo léčba alergie;
• V prevenci nebo léčbě anti-TB (antituberculosis) nyní;
• měl horečku (axilární teplota ≥ 38,0℃) 3 dny před očkováním nebo měl v posledních pěti dnech jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou terapii);
• Subjekt není schopen splnit požadavky studia z důvodu psychologie nebo měl duševní onemocnění nebo dvoustupňovou afektivní psychózu v posledních dvou letech, které nebyly dobře kontrolovány, nebo měl psychologii v léčbě a sebevražedné sklony v posledních pěti letech;
• Podle výzkumníka v rozporu s protokolem studie nebo účinkem podepsal informovaný souhlas z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních podmínek, pracovních faktorů nebo jiných podmínek.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• měl jakékoli nežádoucí reakce stupně 3 nebo více související s očkováním během 72 hodin po první vakcinaci;
• Jakákoli situace splňuje vylučovací kritéria uvedená ve vylučovacích kritériích pro první dávku;
• Měl závažné nežádoucí reakce způsobené studijním očkováním.
• Akutní infekce;
• Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domníval, že může ovlivnit hodnocení vakcíny.