Badanie kliniczne I fazy ze szczepionką przeciw grypie H5N1 inaktywowaną całym wirusem u zdrowych nastolatków i dorosłych
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej immunogenności szczepionki przeciwko grypie H5N1 inaktywowanej całym wirusem u zdrowych nastolatków i dorosłych, w dniu 0 i 21 domięśniowo
Grypa jest ostrą infekcją dróg oddechowych wywołaną wirusem grypy, charakteryzującą się dużą częstością występowania i poważnymi powikłaniami prowadzącymi nawet do śmierci. Według komunikatu opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), liczba zachorowań na grypę na świecie wynosiła od 0,6 do 1,2 miliarda rocznie, a zmarło od 0,5 do 1 miliona osób. Pojawienie się nowego podtypu wirusa grypy może wywołać pandemię grypy, która pojawia się raz na 10 do 50 lat, powodując poważne negatywne konsekwencje dla zdrowia ludzi i dobrobytu społecznego na całym świecie.
Od 1997 do 2003 roku infekcja wirusem H5N1 znacznie wzrosła i stopniowo rozprzestrzeniła się na Europę, Afrykę oraz inne kraje i regiony. Wysoka śmiertelność spowodowana wirusem H5N1 przyciągnęła uwagę WHO i rządu krajowego. Dlatego sensowne jest opracowanie szczepionki, która zapewni skuteczne przeciwciała w celu zmniejszenia liczby infekcji.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej immunogenności całej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 12 do 60 lat o normalnej inteligencji;
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej;
- Osoby, które mogą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
- Osoby, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw grypie H5N1 ani innych produktów zapobiegawczych;
- Osoby z temperaturą ≤37°C w ustawieniu pachowym.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:
- Kobiety w ciąży/laktacji lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania;
- Osobnik ma historię alergii lub jest uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, albumina jaja kurzego;
- miał poważne działania niepożądane w poprzednim szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności;
- Miał astmę, w ciągu ostatnich dwóch lat stan jest niestabilny i wymaga leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji i doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
- Cukrzyca (typu I lub typu II) z wyłączeniem cukrzycy ciążowej;
- Historia tyroidektomii lub leczenia z powodu chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- w ciągu ostatnich 3 lat ciężki obrzęk naczynioruchowy lub konieczność leczenia w ciągu ostatnich 2 lat;
- Ciężkie nadciśnienie i ciśnienie krwi nadal przekraczają 150/100 mmHg po leczeniu podtrzymującym lekiem;
- stwierdzone przez lekarza nieprawidłowości krzepnięcia (takie jak brak czynników krzepnięcia, choroby zaburzeń krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia;
- Nowotwór złośliwy, aktywny lub leczony guz, który nie został wyraźnie wyleczony lub możliwość nawrotu w okresie badania;
- Padaczka nieobejmująca padaczki alkoholowej polegającej na zaprzestaniu picia w ciągu pierwszych 3 lat lub zwykłej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
- asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii;
- zespół Guillain-Barre;
- stosował leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa i leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Otrzymał immunoglobulinę na trzy miesiące przed badaniem;
- Otrzymał inne eksperymentalne leki na 30 dni przed badaniem;
- Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę na 30 dni przed badaniem;
- Otrzymanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed badaniem, takich jak szczepionka przeciw pneumokokom lub leczenie alergii;
- W profilaktyce lub leczeniu przeciwgruźliczym (przeciwgruźliczym);
- Miał gorączkę (temperatura pod pachą ≥ 38,0℃) 3 dni przed szczepieniem lub przebył jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu ostatnich pięciu dni wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego);
- Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań badania z powodów psychologicznych lub cierpiał na chorobę psychiczną lub dwuetapową psychozę afektywną, które nie były dobrze kontrolowane w ciągu ostatnich dwóch lat lub miał psychologię w leczeniu i skłonności samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Według naukowca, wbrew protokołowi badania lub efektowi podpisanej świadomej zgody ze względu na różnorodne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne, czynniki zawodowe lub inne.
Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:
- Wystąpiły jakiekolwiek związane ze szczepieniem działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego w ciągu 72 godzin po pierwszym szczepieniu;
- Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki;
- Miał poważne działania niepożądane spowodowane badanym szczepieniem.
- ostra infekcja;
- Każdy stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7,5 μg/0,5 ml u osób (12-17 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 7,5 μg/0,5 ml u 30 nastolatków w wieku 12-17 lat w dniu 0, 21
|
szczepionka przeciw grypie H5N1 inaktywowana całym wirusem 7,5 μg /0,5 ml, dwie dawki, odstęp 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 15 μg/0,5 ml u osób (12-17 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 15,0 μg /0,5 ml u 30 nastolatków w wieku 12-17 lat w dniu 0,21
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie H5N1 z całym wirusem 15,0 μg /0,5 ml, dwie dawki w odstępie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 30 μg/0,5 ml u osób (12-17 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 30,0 μg /0,5 ml u 30 nastolatków w wieku 12-17 lat w dniu 0,21
|
szczepionka przeciwko grypie H5N1 inaktywowana całym wirusem 30,0 μg /0,5 ml, dwie dawki, odstęp 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 7,5 μg/0,5 ml u osób (18-60 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 7,5 μg/0,5 ml u 30 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat w dniu 0, 21
|
szczepionka przeciw grypie H5N1 inaktywowana całym wirusem 7,5 μg /0,5 ml, dwie dawki, odstęp 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 15 μg/0,5 ml u osób (18-60 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 15,0 μg/0,5 ml u 30 osób dorosłych w wieku 18-60 lat w dniu 0, 21
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie H5N1 z całym wirusem 15,0 μg /0,5 ml, dwie dawki w odstępie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 30 μg/0,5 ml u osób (18-60 lat)
szczepionka przeciwko grypie H5N1 z inaktywowanym całym wirusem w dawce 30,0 μg/0,5 ml u 30 osób dorosłych w wieku 18-60 lat w dniu 0, 21
|
szczepionka przeciwko grypie H5N1 inaktywowana całym wirusem 30,0 μg /0,5 ml, dwie dawki, odstęp 21 dni
|
|
Komparator placebo: 0/0,5 ml u młodzieży (12-17 lat)
0/0,5 ml placebo u 30 nastolatków w wieku 12-17 lat w dniu 0, 21
|
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 21 dni
|
|
Komparator placebo: 0/0,5 ml u dorosłych (18-60 lat)
0/0,5 ml placebo u 30 osób dorosłych w wieku 18-60 lat w dniu 0, 21
|
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie H5N1 zawierającej całe inaktywowane wirusy u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych w ciągu 21 dni po podaniu pierwszych dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 zawierającej całe inaktywowane wirusy u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
21 dni po pierwszej dawce
|
|
bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie H5N1 zawierającej całe inaktywowane wirusy u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych w ciągu 21 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw grypie H5N1 zawierającej całe inaktywowane wirusy u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
21 dni po drugiej dawce
|
|
immunogenność szczepionki po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w dniu 21±3 dni
|
współczynnik serokonwersji i GMFI przeciwciał w dniu 21 po podaniu pierwszej dawki szczepionek o różnej postaci u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
w dniu 21±3 dni
|
|
immunogenność szczepionki po drugiej dawce
Ramy czasowe: w dniu 42±7 dni
|
współczynnik serokonwersji i GMFI przeciwciał w dniu 21 po drugiej dawce szczepionek o różnych formułach u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
w dniu 42±7 dni
|
|
immunogenność szczepionki po pełnej immunizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugiej dawce (±14 dni)
|
wskaźnik serokonwersji i GMFI przeciwciał 3 miesiące po drugiej dawce szczepionek o różnych formułach u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
3 miesiące po drugiej dawce (±14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieprawidłowa zmiana w badaniu hematologicznym oraz czynności wątroby i nerek po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej dawce
|
nieprawidłowa zmiana w badaniu hematologicznym oraz czynności wątroby i nerek po 3 dniach od podania pierwszej dawki szczepionek o różnej postaci u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
3 dni po pierwszej dawce
|
|
nieprawidłowa zmiana w badaniu hematologicznym oraz czynności wątroby i nerek po drugiej dawce
Ramy czasowe: 3 dni po drugiej dawce
|
nieprawidłowa zmiana w badaniu hematologicznym oraz czynności wątroby i nerek 3 dni po drugiej dawce szczepionek o innej postaci u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
|
3 dni po drugiej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .