Un ensayo clínico de fase I con la vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo inactivado en adolescentes y adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 12 a 60 años de inteligencia normal;
• Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar el consentimiento informado;
• Sujetos establecidos como sanos después de interrogatorio de historia clínica, examen físico y decisión clínica;
• Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
• Sujetos que nunca han recibido la vacuna contra la influenza H5N1 y otros productos preventivos;
• Sujetos con temperatura ≤37°C en ajuste axilar.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la primera dosis:

• Mujeres en embarazo/lactancia o planean estar embarazadas durante el estudio;
• El sujeto tiene antecedentes de alergia o es alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, ovoalbúmina;
• Tuvo reacciones adversas graves en vacunaciones anteriores, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico o dolor abdominal;
• Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia;
• Tuvo asma, en los últimos dos años, la condición es inestable y necesita tratamiento de emergencia, hospitalización y corticosteroides orales o intravenosos;
• Diabetes (tipo I o tipo II) sin incluir la diabetes gestacional;
• Antecedentes de tiroidectomía o tratamiento debido a enfermedades de la tiroides en los últimos 12 meses;
• En los últimos 3 años, edema angioneurótico grave o necesidad de tratamiento en los últimos 2 años;
• La hipertensión severa y la presión arterial aún superan los 150/100 mmHg después de la terapia de mantenimiento con medicamentos;
• anomalías de la coagulación diagnosticadas por un médico (como la falta de factores de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o trastornos de la coagulación;
• Tumor maligno, activo o tratado sin haber sido curado explícitamente, o la posibilidad de una recurrencia durante el período de estudio;
• Epilepsia sin incluir la epilepsia alcohólica por dejar de beber en los primeros 3 años o la simple que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
• Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a asplenia o esplenectomía;
• Síndorme de Guillain-Barré;
• Recibió terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo el aerosol de corticosteroides para tratar la rinitis alérgica y el tratamiento con corticosteroides de la dermatitis aguda no complicada) en los últimos seis meses;
• Recibió inmunoglobulina en los tres meses anteriores al estudio;
• Recibió otros medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al estudio;
• Recibió la vacuna viva atenuada en los 30 días anteriores al estudio;
• Recibir vacunas de subunidades o inactivadas en los 14 días anteriores al estudio, como la vacuna neumocócica o el tratamiento de alergias;
• En prevención o tratamiento de la anti-TB (antituberculosis) ahora;
• Tuvo fiebre (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) 3 días antes de la vacunación o padeció alguna enfermedad aguda en los últimos cinco días que requirió antibióticos sistémicos o terapia antiviral);
• El sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio debido a la psicología, o tuvo una enfermedad mental o psicosis afectiva en dos etapas no bien controlada en los últimos dos años o tuvo psicología en medicación y tendencia suicida en los últimos cinco años;
• Según el investigador, contrariamente al protocolo de estudio o efecto firmó el consentimiento informado debido a una variedad de condiciones médicas, psicológicas, sociales, factores ocupacionales u otras condiciones.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Tuvo alguna reacción adversa de Grado 3 o más relacionada con la vacunación en las 72 horas posteriores a la primera vacunación;
• Cualquier situación cumple con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis;
• Tuvo reacciones adversas graves causadas por la vacunación del estudio.
• Infección aguda;
• Cualquier condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación de la vacuna.