Фаза I клинических испытаний цельновирусной инактивированной вакцины против гриппа H5N1 у здоровых подростков и взрослых

Критерии включения:

• Здоровые лица в возрасте от 12 до 60 лет с нормальным интеллектом;
• Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие;
• Субъекты признаны здоровыми после опроса анамнеза, медицинского осмотра и клинического решения;
• Субъекты, которые могут соблюдать требования протокола клинического исследования;
• Субъекты, которые никогда не получали вакцину против гриппа H5N1 и другие профилактические продукты;
• Субъекты с температурой ≤37°C в подмышечной области.

Критерий исключения:

Критерии исключения для первой дозы:

• Женщины в период беременности/кормления грудью или планирующие забеременеть во время исследования;
• Субъект имеет историю аллергии или имеет аллергию на какой-либо ингредиент вакцины, такой как яйцо, яичный альбумин;
• Имели серьезные побочные реакции на предыдущую вакцинацию, такие как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе;
• Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит;
• Имел бронхиальную астму, в течение последних двух лет состояние нестабильное, нуждается в неотложной терапии, госпитализации и пероральном или внутривенном введении кортикостероидов;
• Диабет (тип I или тип II), кроме гестационного диабета;
• Тиреоидэктомия в анамнезе или лечение по поводу заболеваний щитовидной железы за последние 12 месяцев;
• В течение последних 3 лет выраженный ангионевротический отек или необходимость лечения в течение последних 2 лет;
• Тяжелая артериальная гипертензия и артериальное давление все еще выше 150/100 мм рт.ст. после медикаментозной поддерживающей терапии;
• нарушения свертывания крови, диагностированные врачом (такие как отсутствие факторов свертывания крови, заболевания с нарушением свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или нарушение свертывания крови;
• Злокачественная опухоль, активная или пролеченная опухоль без явного излечения или возможность рецидива в течение периода исследования;
• Эпилепсия, не включающая алкогольную эпилепсию отказа от употребления алкоголя в первые 3 года или простота, не требующая лечения в течение последних 3 лет;
• Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии;
• Синдром Гийена-Барре;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита и лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение последних шести месяцев;
• Иммуноглобулин получали за три месяца до исследования;
• Принимал другие экспериментальные препараты за 30 дней до исследования;
• Получали живую аттенуированную вакцину за 30 дней до исследования;
• Получение субъединичных или инактивированных вакцин за 14 дней до исследования, таких как пневмококковая вакцина или лечение аллергии;
• В профилактике или лечении противотуберкулезных (противотуберкулезных) препаратов;
• Была лихорадка (подмышечная температура ≥ 38,0 ℃) за 3 дня до вакцинации или какое-либо острое заболевание в течение последних пяти дней, требующее системных антибиотиков или противовирусной терапии);
• Субъект не может выполнить требования исследования из-за психологического состояния, или имел психическое заболевание или двухстадийный аффективный психоз, который плохо контролировался в течение последних двух лет, или имел психологическую зависимость от лекарств и склонность к суициду в течение последних пяти лет;
• По словам исследователя, вопреки протоколу исследования или эффекту подписанного информированного согласия из-за множества медицинских, психологических, социальных условий, профессиональных факторов или других условий.

Критерии исключения для второй дозы:

• Имели какие-либо связанные с вакцинацией побочные реакции 3 степени или выше в течение 72 часов после первой вакцинации;
• Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы;
• Были серьезные побочные реакции, вызванные исследуемой вакциной.
• Острая инфекция;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вакцины.