En klinisk fas I-studie med helvirusinaktiverat influensa-H5N1-vaccin hos friska ungdomar och vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 12 till 60 år med normal intelligens;
• Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket;
• Försökspersoner som fastställts som friska efter förhör, fysisk undersökning och kliniskt beslut;
• Försökspersoner som kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar;
• Försökspersoner som aldrig har fått influensa H5N1-vaccin och andra förebyggande produkter;
• Föremål med temperatur ≤37°C vid axillär inställning.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för den första dosen:

• Kvinnor under graviditet/amning eller planerar att vara gravida under studien;
• Patienten har en historia av allergi eller är allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, ovalbumin;
• Hade allvarliga biverkningar vid tidigare vaccinationer, såsom allergier, nässelfeber, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor;
• Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist;
• Hade astma, under de senaste två åren, är tillståndet instabilt i behov av akut behandling, sjukhusvistelse och orala eller intravenösa kortikosteroider;
• Diabetes (typ I eller typ II) inklusive graviditetsdiabetes;
• Thyroidektomi historia, eller behandling på grund av sköldkörtelsjukdomar under de senaste 12 månaderna;
• Under de senaste 3 åren, allvarligt angioneurotiskt ödem eller behov av behandling under de senaste 2 åren;
• Svår hypertoni och blodtryck är fortfarande mer än 150/100 mmHg efter läkemedelsunderhållsbehandling;
• koagulationsavvikelser diagnostiserade av läkare (såsom brist på koagulationsfaktorer, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelser) eller koagulationsstörning;
• Malignitet, aktiv eller behandlad tumör utan att uttryckligen botats, eller möjligheten till ett återfall under studieperioden;
• Epilepsi som inte inkluderar alkohol epilepsi av sluta dricka under de första 3 åren eller enkelheten som inte kräver behandling under de senaste 3 åren;
• Aspleni, funktionell aspleni och alla omständigheter som leder till aspleni eller splenektomi;
• Guillain-Barre syndrom;
• Hade immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspray för att behandla allergisk rinit och kortikosteroidbehandling av den akuta okomplicerade dermatiten) under de senaste sex månaderna;
• Fick immunglobulin tre månader före studien;
• Fick andra experimentella läkemedel inom 30 dagar före studien;
• Fick levande försvagat vaccin 30 dagar före studien;
• Få subenhet eller inaktiverade vacciner inom 14 dagar före studien, såsom pneumokockvaccin eller allergibehandling;
• I förebyggande eller behandling av anti-TB (antituberkulos) nu;
• haft feber (axillär temperatur ≥ 38,0 ℃) 3 dagar före vaccination eller haft någon akut sjukdom under de senaste fem dagarna som krävde systemisk antibiotika eller antiviral terapi;
• Ämnet kan inte uppfylla studiekraven på grund av psykologi, eller haft psykisk sjukdom eller tvåstegs affektiv psykos som inte är väl kontrollerad under de senaste två åren eller haft psykologi i medicinering och suicidbenägenhet under de senaste fem åren;
• Enligt forskaren, i strid med studieprotokollet eller effekt undertecknat informerat samtycke på grund av en mängd olika medicinska, psykologiska, sociala tillstånd, yrkesmässiga faktorer eller andra tillstånd.

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

• Hade några vaccinationsrelaterade biverkningar av grad 3 eller fler inom 72 timmar efter första vaccinationen;
• Varje situation uppfyller uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterierna för första dosen;
• Hade allvarliga biverkningar orsakade av studievaccinationen.
• Akut infektion;
• Alla tillstånd som utredaren trodde kan påverka utvärderingen av vaccinet.